醫(yī)療器械有源產(chǎn)品體系工程師

崗位職責(zé)

1. 質(zhì)量管理體系建立與維護(hù)

- 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS）的建立、實(shí)施和維護(hù)，確保符合ISO 13485、GMP、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)要求。

- 主導(dǎo)體系文件的編制、修訂、歸檔和發(fā)放，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及記錄表單。

2. 產(chǎn)品全生命周期體系支持

- 參與有源醫(yī)療器械（如電子設(shè)備、軟件組件等）的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)及上市后監(jiān)督，確保符合法規(guī)和體系要求。

- 協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，提供技術(shù)文檔（如風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、驗(yàn)證文件、臨床評(píng)價(jià)）的體系合規(guī)性審核。

3. 風(fēng)險(xiǎn)管理與合規(guī)性

- 推動(dòng)實(shí)施1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，主導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估及控制措施的落地。

- 監(jiān)控法規(guī)動(dòng)態(tài)（如中國(guó)NMPA更新），及時(shí)調(diào)整體系及流程。

4. 內(nèi)外部審核與整改

- 組織內(nèi)部審核、管理評(píng)審，跟進(jìn)不符合項(xiàng)整改及CAPA閉環(huán)管理。

- 應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如藥監(jiān)局、公告機(jī)構(gòu)）的現(xiàn)場(chǎng)檢查，缺陷項(xiàng)整改及報(bào)告提交。

5. 跨部門協(xié)作與持續(xù)改進(jìn)

- 協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊(cè)等部門，推動(dòng)流程優(yōu)化及質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成。

- 主導(dǎo)質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，推動(dòng)糾正預(yù)防措施及持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目。

6. 培訓(xùn)與知識(shí)傳遞

- 組織內(nèi)部質(zhì)量體系相關(guān)培訓(xùn)，提升全員法規(guī)意識(shí)和執(zhí)行能力。

任職要求

1. 教育背景

- 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程、機(jī)械自動(dòng)化、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)。

2. 經(jīng)驗(yàn)要求

- 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)，有源醫(yī)療器械（如醫(yī)療設(shè)備）領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

- 熟悉有源產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：IEC 60601（醫(yī)用電氣安全）、IEC 62304（醫(yī)用軟件生命周期）、等。

3. 核心技能

- 精通ISO 13485、中國(guó)GMP法規(guī)，具備獨(dú)立搭建或優(yōu)化體系的能力。

- 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程及技術(shù)文檔要求，能快速識(shí)別體系與產(chǎn)品合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

- 具備內(nèi)審員資質(zhì)（ISO 13485內(nèi)審員證書優(yōu)先）。

4. 軟性能力

- 邏輯清晰，具備跨部門溝通協(xié)調(diào)能力及問題解決能力。