更新于 3月14日

醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師

6000-10000元
  • 北京通州區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證

醫(yī)療器械有源產(chǎn)品體系工程師

崗位職責(zé)

1. 質(zhì)量管理體系建立與維護(hù)

- 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(QMS)的建立、實(shí)施和維護(hù),確保符合ISO 13485、GMP、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)要求。

- 主導(dǎo)體系文件的編制、修訂、歸檔和發(fā)放,包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及記錄表單。

2. 產(chǎn)品全生命周期體系支持

- 參與有源醫(yī)療器械(如電子設(shè)備、軟件組件等)的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)及上市后監(jiān)督,確保符合法規(guī)和體系要求。

- 協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào),提供技術(shù)文檔(如風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、驗(yàn)證文件、臨床評(píng)價(jià))的體系合規(guī)性審核。

3. 風(fēng)險(xiǎn)管理與合規(guī)性

- 推動(dòng)實(shí)施1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn),主導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估及控制措施的落地。

- 監(jiān)控法規(guī)動(dòng)態(tài)(如中國(guó)NMPA更新),及時(shí)調(diào)整體系及流程。

4. 內(nèi)外部審核與整改

- 組織內(nèi)部審核、管理評(píng)審,跟進(jìn)不符合項(xiàng)整改及CAPA閉環(huán)管理。

- 應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)(如藥監(jiān)局、公告機(jī)構(gòu))的現(xiàn)場(chǎng)檢查,缺陷項(xiàng)整改及報(bào)告提交。

5. 跨部門協(xié)作與持續(xù)改進(jìn)

- 協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊(cè)等部門,推動(dòng)流程優(yōu)化及質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成。

- 主導(dǎo)質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析,推動(dòng)糾正預(yù)防措施及持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目。

6. 培訓(xùn)與知識(shí)傳遞

- 組織內(nèi)部質(zhì)量體系相關(guān)培訓(xùn),提升全員法規(guī)意識(shí)和執(zhí)行能力。

任職要求

1. 教育背景

- 本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程、機(jī)械自動(dòng)化、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)。

2. 經(jīng)驗(yàn)要求

- 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn),有源醫(yī)療器械(如醫(yī)療設(shè)備)領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

- 熟悉有源產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):IEC 60601(醫(yī)用電氣安全)、IEC 62304(醫(yī)用軟件生命周期)、等。

3. 核心技能

- 精通ISO 13485、中國(guó)GMP法規(guī),具備獨(dú)立搭建或優(yōu)化體系的能力。

- 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程及技術(shù)文檔要求,能快速識(shí)別體系與產(chǎn)品合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

- 具備內(nèi)審員資質(zhì)(ISO 13485內(nèi)審員證書優(yōu)先)。

4. 軟性能力

- 邏輯清晰,具備跨部門溝通協(xié)調(diào)能力及問題解決能力。

5、薪資待遇面議

工作地點(diǎn)

北京通州區(qū)環(huán)科中路2號(hào)聯(lián)東U谷.金亦谷科技園 39號(hào)樓秋滿實(shí)醫(yī)療

職位發(fā)布者

孟瑩/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo北京秋滿實(shí)醫(yī)療科技有限公司
北京秋滿實(shí)醫(yī)療科技有限公司成立于2018年,位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)聯(lián)東U谷金亦谷科技園。公司的發(fā)展可追溯到1998年,原北京秋滿實(shí)科貿(mào)中心為響應(yīng)國(guó)家號(hào)召,聚集了航天部一批高級(jí)人才踏上了研發(fā)之路。二十多年以來,公司始終堅(jiān)持“誠(chéng)信、責(zé)任、創(chuàng)新、合作”質(zhì)量方針,以秋之豐盈,滿實(shí)之心,求醫(yī)學(xué)之道,深耕高壓氧艙氣控呼吸機(jī)、多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀、經(jīng)皮氧/二氧化碳分壓監(jiān)測(cè)儀、多普勒血流探測(cè)儀等領(lǐng)域研發(fā),并不斷取得技術(shù)突破,已成功開發(fā)出高壓氧艙多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、高壓氧艙氣控呼吸機(jī)、經(jīng)皮氧分壓監(jiān)測(cè)儀、經(jīng)皮氧分壓傳感器電極及附件、急救呼吸機(jī)、高流量飽和吸氧器、艙內(nèi)霧化濕化器等十多款產(chǎn)品。公司現(xiàn)擁有多項(xiàng)專利技術(shù)和計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán),榮獲軍隊(duì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng),已通過國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、科技型中小企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定。公司是集產(chǎn)品研發(fā)、制造、銷售、安裝、培訓(xùn)、服務(wù)六大職能模塊為一體的綜合性企業(yè)。公司堅(jiān)持產(chǎn)品質(zhì)量第一、服務(wù)為本的原則,近年來,加大研發(fā)投入,追求卓越,挑戰(zhàn)創(chuàng)新,為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。期待優(yōu)秀的你加入,共同開創(chuàng)醫(yī)療事業(yè)的明天。
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