質(zhì)量管理與監(jiān)督：
1. 負責(zé)原材料、半成品及成品的質(zhì)量檢驗工作，確保符合醫(yī)療器械行業(yè)標準（如ISO 13485、GMP）及公司內(nèi)部質(zhì)量標準。
2. 監(jiān)督并審核質(zhì)檢員的檢驗記錄、報告及數(shù)據(jù)準確性，對無記錄、記錄不全或數(shù)據(jù)偏差問題負責(zé)。
3. 主導(dǎo)不合格品的處理流程，包括原因分析、糾正預(yù)防措施（CAPA）及閉環(huán)管理。
標準開發(fā)與優(yōu)化：
1. 參與檢驗方法的開發(fā)、驗證及轉(zhuǎn)移，主導(dǎo)檢驗操作規(guī)程（SOP）的編寫、修訂及培訓(xùn)。
2. 制定和更新原材料、產(chǎn)品放行質(zhì)量標準，確保與法規(guī)和客戶需求同步。
跨部門協(xié)作：
1. 內(nèi)部對接生產(chǎn)、研發(fā)、倉庫等部門，協(xié)調(diào)解決質(zhì)量問題；外部對接委外檢驗供應(yīng)商，確保檢測結(jié)果合規(guī)可靠。
2. 參與內(nèi)部審核及客戶審計，提供質(zhì)量數(shù)據(jù)支持并推動整改措施。
團隊管理：
管理質(zhì)檢員，分配日常檢驗任務(wù)，優(yōu)化團隊效率；定期組織技能培訓(xùn)與績效考核。
任職要求
教育背景：
1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)檢驗、生物科學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
2. 學(xué)歷不足者需具備3年以上醫(yī)療器械/體外診斷行業(yè)質(zhì)檢經(jīng)驗，熟悉IVD產(chǎn)品檢驗流程。
專業(yè)能力：
1.精通常用檢測儀器（如分光光度計、酶標儀、密封性檢驗設(shè)備）的操作與維護；
2.熟練使用Office，能獨立完成檢驗報告；
3. 熟悉醫(yī)療器械法規(guī)及質(zhì)量控制體系。
軟技能：
1. 邏輯嚴謹，具備敏銳的質(zhì)量風(fēng)險識別能力；
2. 優(yōu)秀的跨部門溝通技巧，能高效推動問題解決；
3. 英語CET-4級以上，可閱讀英文技術(shù)文檔及標準。
加分項：
1. 持有ISO 13485內(nèi)審員證書或參與過產(chǎn)品注冊檢驗者優(yōu)先；
2. 有團隊管理經(jīng)驗或參與過方法學(xué)驗證項目者優(yōu)先。
公司福利
1. 五險一金、帶薪年假、節(jié)日福利；
2. 參與行業(yè)前沿技術(shù)項目的機會。
補充說明
本崗位需接受實驗室環(huán)境工作，偶爾需配合生產(chǎn)緊急任務(wù)加班；
公司致力于推動體外診斷技術(shù)創(chuàng)新，團隊氛圍開放協(xié)作，歡迎有志于質(zhì)量管理的專業(yè)人士加入！