? 開發(fā)、實施并維護符合 ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820 及其他相關(guān)標準的質(zhì)量
管理體系（QMS）。
? 監(jiān)督并支持包括 FDA 申請在內(nèi)的法規(guī)申報工作，確保符合監(jiān)管要求。
? 組織內(nèi)部和外部審核，確保遵守 QMS 及法規(guī)標準。
? 與研發(fā)和生產(chǎn)等跨部門團隊協(xié)作，確保在產(chǎn)品生命周期中嵌入質(zhì)量管理。
? 管理風(fēng)險評估、CAPA 流程以及不合規(guī)問題的調(diào)查。
? 確保文件和記錄管理符合規(guī)范。
? 為團隊提供質(zhì)量和法規(guī)要求相關(guān)的培訓(xùn)和支持。