崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司臨床試驗項目的管理工作,進(jìn)行全面的質(zhì)量控制和進(jìn)度管理,確保臨床試驗項目嚴(yán)格按照 GCP、 SOP、試驗方案和相關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行;
2.建立并維護(hù)良好的內(nèi)外部合作關(guān)系,與相關(guān)職能部門、團(tuán)隊、合作方(如CRO、SMO、招募公司、第三方實驗室等)保持及時有效的溝通,培養(yǎng)并保持與研究者(研究中心)、行業(yè)專家、藥監(jiān)局的良好合作關(guān)系;
3.管理、協(xié)調(diào)項目資源,制定并在需要時更新項目管理計劃或人員管理計劃,對項目或人員質(zhì)量、進(jìn)度、成本等進(jìn)行全面管理。為項目團(tuán)隊成員提供項目相關(guān)的培訓(xùn)、指導(dǎo)、及時幫助解決項目問題;
4.組織項目團(tuán)隊開展臨床試驗,包括篩選臨床試驗中心、確定主要研究者、主持研究者會及研究方案討論會,制定監(jiān)察計劃,審核研究核心文檔(如:臨床合作協(xié)議、合作各方溝通函、研究總結(jié)資料等),掌握項目進(jìn)程并持續(xù)向管理層匯報;
5.協(xié)調(diào)項目核查時的準(zhǔn)備工作,配合臨床研究的現(xiàn)場核查;
6.定期了解行業(yè)趨勢以及行業(yè)特點(diǎn),收集市場和競爭對手信息,并進(jìn)行反饋;
7.完成上級領(lǐng)導(dǎo)和公司交辦的其它工作。
任職資格:
1.學(xué)歷要求:本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2.經(jīng)驗要求:2年以上臨床項目管理經(jīng)驗或5年以上臨床試驗工作經(jīng)驗。
3.技能要求:熟悉國內(nèi)外藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)、藥品臨床試驗及GCP等相關(guān)法規(guī);具備較強(qiáng)的項目管理技能,有較強(qiáng)的科研邏輯思維;具有風(fēng)險管理意識、優(yōu)秀的問題解決能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力。熟練使用辦公軟件。
4.素質(zhì)要求:責(zé)任心強(qiáng),善于團(tuán)隊合作,有良好的學(xué)習(xí)能力、溝通能力和協(xié)調(diào)能力。
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