崗位職責:包括Pre IND的支持工作和臨床試驗的開展工作
申報注冊:
1、參與項目申報IND、臨床開展之前和NDA階段的CDE溝通交流會,與審評專家就臨床醫(yī)學科學問題進行溝通與答疑
2、申報資料的撰寫:配合項目申報組,提供臨床試驗計劃,數(shù)據(jù)分析,撰寫符合CDE, FDA, EMA等要求的申報材料;
3、配合產(chǎn)品上市申報:為支持產(chǎn)品上市,配合注冊法規(guī)部門,收集、匯總或撰寫相關申報資料;
4、負責并參與臨床總結報告、臨床研究綜述等臨床部分申報資料的撰寫、審核及修訂,協(xié)助進行IND和NDA注冊申報
臨床試驗:
1、負責臨床試驗項目開展過程中的醫(yī)學支持,協(xié)助其他部門完成但不限于以下材料,如:研究病歷、CRF、知情同意書、患者日記卡、研究者手冊等材料的撰寫、審核及修訂
2、根據(jù)臨床項目的需求,與臨床醫(yī)學專家進行臨床方案設計相關的溝通;
3、參與臨床方案討論會、總結會,擔任講者并負責審核會議紀要,并提供相關學術支持;
4、負責研究層面的醫(yī)學監(jiān)查工作,如入排審核、方案違背審核等工作。
5、與科學溝通/發(fā)表同事一起,負責制訂臨床研究結果的發(fā)表計劃及摘要的撰寫,審核發(fā)表內容。
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