崗位職責(zé):

1、貫徹《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，負(fù)責(zé)組織監(jiān)督產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量，主管質(zhì)量保證全面工作。
2、負(fù)責(zé)組織公司GMP符合性檢查工作，藥品生產(chǎn)許可證換證驗(yàn)收工作。
3、負(fù)責(zé)公司所有藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理，按藥品注冊(cè)管理辦法要求，組織藥品再注冊(cè)、變更、包材備案等資料上報(bào)。
4、負(fù)責(zé)主持質(zhì)量管理文件的制訂、修訂和審核以及對(duì)生產(chǎn)技術(shù)管理文件審核等，組織規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)并監(jiān)督實(shí)施。
5、負(fù)責(zé)制訂公司藥品質(zhì)量指標(biāo)計(jì)劃，每月對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)審核，并上報(bào)質(zhì)量受權(quán)人及相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、部門(mén)，按質(zhì)量指標(biāo)完成情況等對(duì)本部門(mén)及各生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行考核。
6、負(fù)責(zé)物料放行和成品放行的審核，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品穩(wěn)定性資料等；審核對(duì)工藝規(guī)程的任何修改，確保所有偏差已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理。
7、負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)價(jià)工作，做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理工作。
8、責(zé)審核廠房和改/擴(kuò)建、布局方案及設(shè)施、設(shè)備改造、驗(yàn)證資料。
9、負(fù)責(zé)組織對(duì)物料供貨廠家質(zhì)量體系的審計(jì)工作。
10、負(fù)責(zé)審核用戶(hù)意見(jiàn)、退貨及不合格品處理意見(jiàn)。
11、負(fù)責(zé)委托檢驗(yàn)和委托生產(chǎn)的合同簽訂、備案和過(guò)程控制。
12、負(fù)責(zé)組織公司質(zhì)量分析會(huì)和GMP自檢，通過(guò)分析找出產(chǎn)品質(zhì)量存在問(wèn)題及原因，落實(shí)整改措施并監(jiān)督實(shí)施。
13、負(fù)責(zé)執(zhí)行公司產(chǎn)品召回工作，協(xié)調(diào)相關(guān)工作。
14、及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)質(zhì)量相關(guān)信息，每月向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)公司產(chǎn)品質(zhì)量狀況。
15、負(fù)責(zé)定期向藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量情況。
16、負(fù)責(zé)與當(dāng)?shù)鼗驀?guó)家藥監(jiān)部門(mén)的聯(lián)系與溝通。
17、負(fù)責(zé)部門(mén)人員團(tuán)隊(duì)建設(shè)與人員調(diào)配以及績(jī)效考核。

1、學(xué)歷及專(zhuān)業(yè)要求：藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格。
2、資質(zhì)及經(jīng)驗(yàn)要求：5年以上生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，2年以上同職工作經(jīng)驗(yàn)。
3、知識(shí)：醫(yī)藥行業(yè)知識(shí)，企業(yè)管理知識(shí)，掌握藥品相關(guān)法規(guī)，熟悉藥劑、藥化等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)。
4、技能：熟練使用自動(dòng)化辦公軟件，公司發(fā)展規(guī)劃能力、計(jì)劃及生產(chǎn)質(zhì)量管理能力、活動(dòng)組織策劃能力。