職位描述:
1、熟悉管轄范圍內(nèi)各 PM 負(fù)責(zé)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目為各項(xiàng)目提供支持和指導(dǎo),保證臨床試驗(yàn)按
照方案、GCP、公司 SOP 以及相關(guān)法律法規(guī)的要求順利完成;
2、制定項(xiàng)目總進(jìn)度計(jì)劃表,指導(dǎo)各項(xiàng)目經(jīng)理執(zhí)行試驗(yàn)項(xiàng)目的全面啟動(dòng)、執(zhí)行與結(jié)束工作,
有效協(xié)調(diào)與溝通醫(yī)學(xué)寫(xiě)作,數(shù)據(jù)與統(tǒng)計(jì)等部分工作,確保項(xiàng)目順利進(jìn)程;
3、確保各項(xiàng)目按照制定的試驗(yàn)方案、相應(yīng)的病例報(bào)告表,設(shè)計(jì)完成原始病歷本和項(xiàng)目管理
表格等文件資料;
4、負(fù)責(zé)各項(xiàng)目試驗(yàn)物資的預(yù)算匯總與采購(gòu)協(xié)調(diào)工作,確保臨床試驗(yàn)所需的如研究表格、知
情同意書(shū)等資料的印刷、分配、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鳎?/div>
5、在項(xiàng)目全面啟動(dòng)前,對(duì)項(xiàng)目經(jīng)理及項(xiàng)目組成員進(jìn)行啟動(dòng)前臨床操作的培訓(xùn),按計(jì)劃推進(jìn)
各項(xiàng)目在各中心的試驗(yàn)進(jìn)程,在項(xiàng)目進(jìn)行過(guò)程當(dāng)中與所有相關(guān)人員保持有效溝通,及時(shí)協(xié)調(diào)
解決項(xiàng)目監(jiān)察過(guò)程中遇到的問(wèn)題,做好質(zhì)量控制,定期做項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告;
6、負(fù)責(zé)隨時(shí)對(duì)項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行臨床項(xiàng)目培訓(xùn),并對(duì)重大項(xiàng)目或項(xiàng)目主要節(jié)點(diǎn)進(jìn)行協(xié)同監(jiān)查,
以確保各項(xiàng)臨床試驗(yàn)的進(jìn)度與質(zhì)量;
7、維護(hù)與各中心、合作單位之間的良性合作關(guān)系。
職位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、醫(yī)學(xué)、臨床藥理、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、5 年以上臨床研究項(xiàng)目和團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn),熟悉 ICH、CFDA、FDA 藥物臨床研究相關(guān)的
法規(guī)政策和指導(dǎo)原則,精通臨床試驗(yàn)全過(guò)程;
3、熟悉國(guó)內(nèi)外臨床研究行業(yè)現(xiàn)狀,有豐富的行業(yè)資源;
4、具有良好的團(tuán)隊(duì)管理和時(shí)間管理能力、良好的溝通協(xié)調(diào)和解決問(wèn)題的能力、良好的閱讀
和寫(xiě)作能力。