更新于 7月19日

醫(yī)學(xué)總監(jiān)

7-12萬(wàn)
  • 廣州天河區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥物研究細(xì)胞研究腫瘤科內(nèi)科呼吸內(nèi)科消化內(nèi)科Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期

崗位職責(zé):

1、 負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥項(xiàng)目的臨床開(kāi)發(fā)策略、研究方案及相關(guān)醫(yī)學(xué)文件的審核及制定,保證研究方案的科學(xué)性和規(guī)范化;

2、 撰寫(xiě)和審核在研項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)資料(包括倫理資料、IND/NDA申報(bào)醫(yī)學(xué)資料的準(zhǔn)備和遞交);

3、 與研究者溝通重要的項(xiàng)目相關(guān)的醫(yī)學(xué)事宜,深度參與方案討論會(huì),支持倫理審核會(huì)及中心啟動(dòng)會(huì);

4、 負(fù)責(zé)協(xié)助臨床運(yùn)營(yíng)向試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交有關(guān)的研究資料,并最終完成倫理批件的申請(qǐng)及備案;

5、 負(fù)責(zé)對(duì)在研項(xiàng)目進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查,包括審核受試者入組資格、AE/SAE報(bào)告審核、制定PD listing及定期維護(hù)、審核中心上報(bào)的PD、對(duì)EDC中數(shù)據(jù)或研究中心數(shù)據(jù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)復(fù)核、提出醫(yī)學(xué)質(zhì)疑并跟進(jìn)質(zhì)疑答復(fù)情況;

6、 根據(jù)項(xiàng)目需求,負(fù)責(zé)與臨床專家、CDE審評(píng)專家和其他第三方機(jī)構(gòu)專家進(jìn)行溝通,建立并維護(hù)與參研中心研究者的良好關(guān)系。

任職要求:

1、 碩士及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)背景,工作經(jīng)驗(yàn)5年及以上,有醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)和藥企醫(yī)學(xué)部工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

2、 熟悉臨床腫瘤的診療流程,對(duì)診療有較深的認(rèn)識(shí)和見(jiàn)解;

3、 有完整的創(chuàng)新藥物I-III期醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)、醫(yī)學(xué)監(jiān)查及NDA經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;

4、 較強(qiáng)的醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)能力,精通國(guó)內(nèi)、外醫(yī)學(xué)及藥學(xué)專業(yè)文獻(xiàn)檢索;

5、 較強(qiáng)的英語(yǔ)閱讀及翻譯能力;

6、 有較強(qiáng)的溝通能力,語(yǔ)言表達(dá)能力,團(tuán)隊(duì)和跨部門協(xié)作能力;

7、 熟悉ICH-GCP、藥物研發(fā)流程及相關(guān)注冊(cè)法規(guī)的要求。


工作地點(diǎn)

保利中心2508

職位發(fā)布者

雷女士/HRBP

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四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個(gè)新藥研發(fā)中心、 5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)、2個(gè)營(yíng)銷企業(yè),產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”,“成都研發(fā)中心”聚焦國(guó)內(nèi)首仿藥物的研發(fā),已申請(qǐng)注冊(cè)44余個(gè)在研品種,其中首家19個(gè),前三家16個(gè),預(yù)計(jì)未來(lái)3年將獲得10個(gè)左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國(guó)際原創(chuàng)新藥的研發(fā):兩個(gè)雙特異性抗體項(xiàng)目正處于臨床研究階段;全球首個(gè)四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準(zhǔn),即將進(jìn)入臨床;另有其他多特異性抗體項(xiàng)目及ADC藥物項(xiàng)目處于臨床前研究階段,正在或即將申報(bào)臨床。未來(lái)兩年,將向中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA遞交多個(gè)項(xiàng)目的IND申請(qǐng),并將同步開(kāi)展中美的臨床研究。2015~2020年,公司連續(xù)6年分別被工信部中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心評(píng)選為“中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強(qiáng)、國(guó)資委中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院評(píng)選為“中國(guó)創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強(qiáng)。公司自創(chuàng)立以來(lái)一直踐行的核心價(jià)值觀:讓患者獲得健康與活力,生存的機(jī)會(huì)與希望;讓客戶獲得真誠(chéng)和價(jià)值;讓員工充滿競(jìng)爭(zhēng)力而受到業(yè)界追捧;讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長(zhǎng);為所在地區(qū)的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司實(shí)行行業(yè)內(nèi)有競(jìng)爭(zhēng)力和吸引力的工資標(biāo)準(zhǔn)和薪資政策;不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù),根據(jù)調(diào)查結(jié)果,并結(jié)合個(gè)人績(jī)效和公司效益對(duì)薪資進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。 2、福利政策:社會(huì)保險(xiǎn):公司為所有員工購(gòu)買五險(xiǎn)一金;節(jié)日禮品:公司為員工在國(guó)家法定節(jié)假日發(fā)放禮品;員工假期:?jiǎn)T工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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