崗位職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥項(xiàng)目的臨床開(kāi)發(fā)策略、研究方案及相關(guān)醫(yī)學(xué)文件的審核及制定,保證研究方案的科學(xué)性和規(guī)范化;
2、 撰寫(xiě)和審核在研項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)資料(包括倫理資料、IND/NDA申報(bào)醫(yī)學(xué)資料的準(zhǔn)備和遞交);
3、 與研究者溝通重要的項(xiàng)目相關(guān)的醫(yī)學(xué)事宜,深度參與方案討論會(huì),支持倫理審核會(huì)及中心啟動(dòng)會(huì);
4、 負(fù)責(zé)協(xié)助臨床運(yùn)營(yíng)向試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交有關(guān)的研究資料,并最終完成倫理批件的申請(qǐng)及備案;
5、 負(fù)責(zé)對(duì)在研項(xiàng)目進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查,包括審核受試者入組資格、AE/SAE報(bào)告審核、制定PD listing及定期維護(hù)、審核中心上報(bào)的PD、對(duì)EDC中數(shù)據(jù)或研究中心數(shù)據(jù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)復(fù)核、提出醫(yī)學(xué)質(zhì)疑并跟進(jìn)質(zhì)疑答復(fù)情況;
6、 根據(jù)項(xiàng)目需求,負(fù)責(zé)與臨床專家、CDE審評(píng)專家和其他第三方機(jī)構(gòu)專家進(jìn)行溝通,建立并維護(hù)與參研中心研究者的良好關(guān)系。
任職要求:
1、 碩士及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)背景,工作經(jīng)驗(yàn)5年及以上,有醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)和藥企醫(yī)學(xué)部工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
2、 熟悉臨床腫瘤的診療流程,對(duì)診療有較深的認(rèn)識(shí)和見(jiàn)解;
3、 有完整的創(chuàng)新藥物I-III期醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)、醫(yī)學(xué)監(jiān)查及NDA經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
4、 較強(qiáng)的醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)能力,精通國(guó)內(nèi)、外醫(yī)學(xué)及藥學(xué)專業(yè)文獻(xiàn)檢索;
5、 較強(qiáng)的英語(yǔ)閱讀及翻譯能力;
6、 有較強(qiáng)的溝通能力,語(yǔ)言表達(dá)能力,團(tuán)隊(duì)和跨部門協(xié)作能力;
7、 熟悉ICH-GCP、藥物研發(fā)流程及相關(guān)注冊(cè)法規(guī)的要求。
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