崗位職責(zé)：
1、按照法律法規(guī)的規(guī)定和報(bào)批部門(mén)的要求匯總、編寫(xiě)和整理產(chǎn)品報(bào)批資料，指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)人員提供報(bào)批基礎(chǔ)資料；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的遞交申報(bào)、跟進(jìn)及協(xié)調(diào)等相關(guān)工作，并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)進(jìn)程，就注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題與相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通；
3、負(fù)責(zé)與注冊(cè)檢測(cè)等部門(mén)溝通，與有關(guān)的各項(xiàng)事宜，跟蹤、推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度；
4、負(fù)責(zé)報(bào)批產(chǎn)品資料及文獻(xiàn)的檢索翻譯工作；
5、統(tǒng)計(jì)整理負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊(cè)文件和相關(guān)技術(shù)文件，及時(shí)歸檔；
6、完成上級(jí)主管交辦的其它工作。
7、承擔(dān)自測(cè)用體外診斷試劑注冊(cè)臨床試驗(yàn)相關(guān)工作；
8、注冊(cè)相關(guān)工作；
9、與CE認(rèn)證延續(xù)相關(guān)的工作；
10、參與質(zhì)量體系考核相關(guān)工作。
11、其他上級(jí)交辦的工作事項(xiàng)。
職位要求：
1、 生物學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物傳感器或質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)，年齡25歲-36歲本科以上學(xué)歷；
2、 具有良好的文字表達(dá)能力及扎實(shí)的文書(shū)撰寫(xiě)功底；
3、 工作認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，責(zé)任心強(qiáng)，解決問(wèn)題積極主動(dòng)，能適應(yīng)出差，具備較強(qiáng)的自我學(xué)習(xí)能力并可承受一定的工作壓力；
4、 了解IVD行業(yè)注冊(cè)申報(bào)相關(guān)法規(guī)，熟悉申報(bào)流程，報(bào)批注冊(cè)文件內(nèi)容及編制要求為佳；
5、 有申請(qǐng)過(guò)項(xiàng)目課題，或具備藥品或體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
6、能夠網(wǎng)絡(luò)提交注冊(cè)資料；有GCP證書(shū)；英語(yǔ)六級(jí)
7、有自測(cè)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品報(bào)批經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先
8、公司提供免費(fèi)班車(chē)接送（豐臺(tái)-朝陽(yáng)-通州-大興-亦莊）
9、熟悉藥局電子申報(bào)系統(tǒng)
10、有注冊(cè)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)
薪酬根據(jù)人員情況可以浮動(dòng)。
性格要求：
誠(chéng)信 善良 真誠(chéng) 善巧 思路清晰