崗位描述：
質(zhì)量安全管理崗位在醫(yī)療器械企業(yè)中扮演極其重要的角色，包括醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、ISO9001質(zhì)量管理體系、環(huán)境職業(yè)健康管理體系的建立、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。具體職責(zé)包括但不限于：
1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)：根據(jù)公司總體戰(zhàn)略，建立并實(shí)施符合ISO13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
2.質(zhì)量管理體系建設(shè)：根據(jù)開發(fā)項(xiàng)目的需要，建立并實(shí)施符合ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》的質(zhì)量管理體系。
3.環(huán)境、職業(yè)健康管理體系建設(shè)：依據(jù)GBT24001:2016環(huán)境管理體系 要求及使用指南、GBT45001:2020 職業(yè)健康安全管理體系 要求及使用指南建立并實(shí)施安全管理體系。
4.質(zhì)量、安全資料的整理：配合醫(yī)療器械注冊(cè)資料的整理、采購(gòu)物項(xiàng)完工資料的審核、安全管理資料的歸檔、各種管理體系資料的歸檔工作。
5.溝通、聯(lián)絡(luò)：和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、安全環(huán)保局、工業(yè)安全等監(jiān)督部門的溝通和聯(lián)絡(luò)。
崗位要求：
勝任質(zhì)量安全管理崗位，需要滿足以下要求：
1.教育背景：要求本科及以上學(xué)歷，理工科、管理等相關(guān)專業(yè)背景，或具有高級(jí)職稱。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：具備豐富的質(zhì)量、安全工作經(jīng)驗(yàn)，特別是在醫(yī)療器械企業(yè)或高科技企業(yè)相關(guān)領(lǐng)域有較長(zhǎng)期質(zhì)量管理工作者優(yōu)先。熟悉質(zhì)量安全管理體系，在體系建立、執(zhí)行等方面有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)專業(yè)背景或技術(shù)資格，以及相應(yīng)的工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.專業(yè)技能：取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓(xùn)合格證明，環(huán)境職業(yè)健康管理體系、質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書，安全管理資格證書，熟悉生產(chǎn)質(zhì)量、安全管理工作，并具備指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)各部門按照規(guī)定實(shí)施質(zhì)量、安全管理體系的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力。
4.綜合素質(zhì)：
具備強(qiáng)烈的責(zé)任心和事業(yè)心，、敬業(yè)精神和保密意識(shí)，能夠承受工作壓力。
具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)合作精神和組織管理能量。
具備創(chuàng)新思維和解決問(wèn)題的能力，能夠靈活應(yīng)對(duì)各種挑戰(zhàn)。
有親和力，品行端正，注重個(gè)人形象和職業(yè)素養(yǎng)。
熟練使用辦公軟件和辦公自動(dòng)化設(shè)備。
5.法律法規(guī)意識(shí)：熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)政策，確保質(zhì)量、安全管理體系的合規(guī)性。