更新于 2月19日

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

8000-15000元
  • 大連甘井子區(qū)
  • 七賢嶺
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理QAQC
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)營(yíng)及持續(xù)提升;
2、負(fù)責(zé)向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)質(zhì)量管理工作情況,給出產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控的意見和建議;
3、負(fù)責(zé)依據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略與經(jīng)營(yíng)目標(biāo),制定公司質(zhì)量管理目標(biāo)與規(guī)劃;
4、負(fù)責(zé)與國(guó)家、省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門的咨詢溝通,負(fù)責(zé)組織注冊(cè)、生產(chǎn)、GMP符合性等各項(xiàng)監(jiān)督檢查的迎檢工作;
5、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理人員隊(duì)伍建設(shè),負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理培訓(xùn)制度有效運(yùn)行,負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品(醫(yī)療器械、藥品等)質(zhì)量管理所有人員進(jìn)行日常工作監(jiān)督、檢查指導(dǎo)、開展培訓(xùn)和績(jī)效考核;
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行,確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

任職要求:
1、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景,本科及以上學(xué)歷;
2、八年以上從事醫(yī)療器械或藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少有五年以上從事產(chǎn)品品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),從事過產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作,有無菌生產(chǎn)質(zhì)量管理工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī).相關(guān)藥典和國(guó)內(nèi)外涉及檢驗(yàn)部分指導(dǎo)原則,掌握藥品質(zhì)量相關(guān)知識(shí),熟悉生產(chǎn)企業(yè)上市產(chǎn)品質(zhì)量控制和藥品檢驗(yàn)的各種常規(guī)作業(yè)程序,能夠及時(shí)有效地發(fā)現(xiàn)并解決實(shí)驗(yàn)相關(guān)問題;
4、熟悉醫(yī)療器械/藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度,具備指導(dǎo)或監(jiān)督各部門遵紀(jì)守法和解決實(shí)際問題的能力;
5、有良好的職業(yè)道德操守和專業(yè)素養(yǎng),有感召力和凝聚力,有很強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神。

工作地點(diǎn)

智業(yè)廣場(chǎng)B2座21層2104B

職位發(fā)布者

孫女士/人力行政總監(jiān)

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公司Logo錦悅祉承(遼寧)生物科技有限公司
錦悅祉承生物科技集團(tuán)是一家mRNA領(lǐng)域國(guó)際權(quán)威專家及其實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)提供技術(shù)支持、國(guó)家級(jí)青年人才領(lǐng)軍的生物科技公司,擁有國(guó)際領(lǐng)先的mRNA前沿科技、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán) LNP核酸遞送系統(tǒng)、實(shí)現(xiàn)mRNA相關(guān)產(chǎn)品的規(guī)?;慨a(chǎn)的創(chuàng)新型技術(shù)企業(yè),是集生物原料、醫(yī)療器械、消費(fèi)級(jí)醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的集團(tuán)性公司。集團(tuán)布局生物新材料研發(fā)、消費(fèi)類美容耗材、高端功效護(hù)膚品、改良型復(fù)合藥物制劑領(lǐng)域,致力于成為消費(fèi)醫(yī)療行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)。集團(tuán)下轄錦悅祉承(遼寧)生物科技有限公司、遼寧創(chuàng)科醫(yī)療有限公司、大連先鋒生物科技有限公司、上海赫芙緹營(yíng)銷公司,專研醫(yī)美、醫(yī)療器械、功能性食品、功能性護(hù)膚品,進(jìn)行營(yíng)銷推廣,形成研發(fā)、生產(chǎn)、品牌、營(yíng)銷為一體的全鏈條布局。研發(fā)精英源自麻省理工學(xué)院Koch癌癥綜合研究中心的學(xué)院教授、美國(guó)四院院士、Moderna創(chuàng)始人、Robert Langer教授及其實(shí)驗(yàn)室技術(shù)核心團(tuán)隊(duì),并搭建了包括大連理工大學(xué)、大連醫(yī)科大學(xué)、中科院化學(xué)所、北大醫(yī)學(xué)部、北大醫(yī)院等多梯隊(duì)全維度科研發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟,把握世界前沿科技生產(chǎn)力、雙國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)室驅(qū)動(dòng)、多器官靶向性LNP遞送系統(tǒng)平臺(tái)技術(shù)、獨(dú)創(chuàng)mRNA環(huán)化、多項(xiàng)專利技術(shù)產(chǎn)權(quán),具備mRNA消費(fèi)醫(yī)療應(yīng)用前期探索、開發(fā)、臨床、生產(chǎn)、銷售的綜合實(shí)力,是中國(guó)最強(qiáng)的mRNA學(xué)研產(chǎn)銷戰(zhàn)略聯(lián)盟。榮獲2021年度全國(guó)顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽優(yōu)秀項(xiàng)目、深圳科創(chuàng)委新冠變異株揭榜掛帥、2022大連高新區(qū)海創(chuàng)工程入選項(xiàng)目、第八屆全球新材料行業(yè)大賽一等獎(jiǎng)等殊榮。近鄰生物是集團(tuán)旗下錦悅祉承(遼寧)生物科技有限公司的創(chuàng)始投資人,作為錦悅祉承集團(tuán)技術(shù)聯(lián)創(chuàng)戰(zhàn)略合作公司,為集團(tuán)及其旗下公司提供mRNA技術(shù)及研發(fā)平臺(tái)支持,布局醫(yī)美及大健康領(lǐng)域,研、產(chǎn)、銷一體,攜手開創(chuàng)精準(zhǔn)養(yǎng)護(hù)生命健康的新篇章。錦悅祉承以改善健康和生命質(zhì)量為目標(biāo),通過國(guó)際領(lǐng)先的mRNA先進(jìn)技術(shù)與產(chǎn)品為客戶提供生命健康服務(wù)、為社會(huì)帶來福祉。企業(yè)注重技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)投入,以推動(dòng) mRNA技術(shù)的不斷發(fā)展和應(yīng)用。依托mRNA技術(shù)及LNP遞送技術(shù),用無病原體的方式在雞卵黃中獲得天然抗體,安全且IGY生物活性更強(qiáng)、抗體效價(jià)更高、特異性更優(yōu)異。針對(duì)幽門螺旋桿菌對(duì)健康造成的危害,錦悅祉承創(chuàng)新研發(fā)幽立默產(chǎn)品,臨床效果驗(yàn)證結(jié)果有效率達(dá)84%。同時(shí)計(jì)劃針對(duì)功效口服大健康類產(chǎn)品、功效外用類產(chǎn)品及私密大健康類產(chǎn)品,推出“優(yōu)珂Yolk”系列產(chǎn)品。未來將啟動(dòng)mRNA技術(shù)在醫(yī)療美容領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用,將mRNA蛋白替代技術(shù)應(yīng)用于抗衰、再生的醫(yī)療器械及功能性護(hù)膚品中,以實(shí)現(xiàn)mRNA技術(shù)在消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)級(jí)轉(zhuǎn)化。錦悅祉承集團(tuán)以國(guó)際技術(shù)、創(chuàng)新理念和優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,未來將繼續(xù)加大研發(fā)投入,聚焦功效性護(hù)膚品、醫(yī)療器械、功能性食品等三大產(chǎn)業(yè)方向,秉承“悅見生命錦繡時(shí)刻”的品牌口號(hào),持續(xù)深耕mRNA精準(zhǔn)健康管理領(lǐng)域,推出更多新品,成為mRNA消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域領(lǐng)航企業(yè),為人民的健康和美好生活貢獻(xiàn)力量。
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