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更新于 2月21日
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質(zhì)量分析主管/經(jīng)理

1-2萬
  • 大連甘井子區(qū)
  • 七賢嶺
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥新藥HPLC PCR 酶標(biāo)儀等GMP
崗位職責(zé)：
1.確保QC人員嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，GMP相關(guān)規(guī)范要求，確保實驗室安全規(guī)范運(yùn)行；
2.確保QC人員遵守公司的各項規(guī)章制度和SOP要求，確保檢驗工作符合數(shù)據(jù)完整性.可靠性要求；
3.負(fù)責(zé)根據(jù)藥典，注冊標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)及公司要求制定/修訂/完善生產(chǎn)或檢定菌種，原輔料，包裝材料，工藝用水，中間體，半成品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法；并協(xié)助企業(yè)獲得相關(guān)認(rèn)證和資質(zhì)。
4.負(fù)責(zé)mRNA-LNP藥物產(chǎn)品研發(fā)中相關(guān)生化的方法開發(fā)，完善和驗證。包括不限于mRNA序列完整性及準(zhǔn)確性、產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)（如不完整mRNA、雙鏈RNA等）、工藝相關(guān)雜質(zhì)（如殘留蛋白酶、DNA模板殘留等），體外生物學(xué)活性檢測，免疫原性等安全性檢測；加帽效率，LNP包封率，加帽結(jié)構(gòu)，polyA尾長度，電泳等分析方法。
5.熟悉常用的儀器：HPLC儀，熒光定量PCR儀，毛細(xì)管電泳儀，酶標(biāo)儀，動態(tài)光散射儀等；制定/修訂/完善檢驗用儀器，試劑，標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚┑裙芾磙k法，并予以實施，及監(jiān)督QC人員執(zhí)行；
6.負(fù)責(zé)實驗室相關(guān)設(shè)施.設(shè)備.儀器的確認(rèn)/驗證工作，負(fù)責(zé)分析方法確認(rèn)/驗證工作；
7.負(fù)責(zé)實驗室偏差，OOS/OOT，變更管理工作；
8.負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察，留樣，委托檢驗等管理工作；
9.負(fù)責(zé)新項目及后續(xù)技術(shù)轉(zhuǎn)移涉及到的QC工作；
10.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交付的其他工作。
任職條件：
1.碩士及以上學(xué)歷，藥物分析等相關(guān)專業(yè)，熟練的中英文文獻(xiàn)，藥典法規(guī)的檢索和閱讀能力；
2.年及以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制管理經(jīng)驗，包括2年以上無菌藥品或生物制品生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷；
3.具有：菌種，質(zhì)粒、DNA、mRNA，脂質(zhì)體藥物質(zhì)量分析工作經(jīng)驗，熟悉前沿mRNA藥物檢驗方法者優(yōu)先；
4.熟悉生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī).相關(guān)藥典和國內(nèi)外涉及檢驗部分指導(dǎo)原則，掌握藥品質(zhì)量相關(guān)知識，熟悉生產(chǎn)企業(yè)上市產(chǎn)品質(zhì)量控制和藥品檢驗的各種常規(guī)作業(yè)程序，能夠及時有效地發(fā)現(xiàn)并解決QC試驗相關(guān)問題；
5.工作嚴(yán)謹(jǐn)，認(rèn)真負(fù)責(zé)，積極主動，具備較強(qiáng)的分析判斷，組織協(xié)調(diào)以及問題處理能力，具備良好溝通能力.團(tuán)隊管理及激勵能力；
6.具有新建QC實驗室設(shè)計.技術(shù)轉(zhuǎn)移（QC部分）.項目管理經(jīng)驗優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

智業(yè)廣場B2座21層2104B

職位發(fā)布者

孫女士/人力行政總監(jiān)

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公司Logo錦悅祉承(遼寧)生物科技有限公司
錦悅祉承生物科技集團(tuán)是一家mRNA領(lǐng)域國際權(quán)威專家及其實驗室團(tuán)隊提供技術(shù)支持、國家級青年人才領(lǐng)軍的生物科技公司，擁有國際領(lǐng)先的mRNA前沿科技、自主知識產(chǎn)權(quán) LNP核酸遞送系統(tǒng)、實現(xiàn)mRNA相關(guān)產(chǎn)品的規(guī)?；慨a(chǎn)的創(chuàng)新型技術(shù)企業(yè)，是集生物原料、醫(yī)療器械、消費(fèi)級醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的集團(tuán)性公司。集團(tuán)布局生物新材料研發(fā)、消費(fèi)類美容耗材、高端功效護(hù)膚品、改良型復(fù)合藥物制劑領(lǐng)域，致力于成為消費(fèi)醫(yī)療行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)。集團(tuán)下轄錦悅祉承（遼寧）生物科技有限公司、遼寧創(chuàng)科醫(yī)療有限公司、大連先鋒生物科技有限公司、上海赫芙緹營銷公司，專研醫(yī)美、醫(yī)療器械、功能性食品、功能性護(hù)膚品，進(jìn)行營銷推廣，形成研發(fā)、生產(chǎn)、品牌、營銷為一體的全鏈條布局。研發(fā)精英源自麻省理工學(xué)院Koch癌癥綜合研究中心的學(xué)院教授、美國四院院士、Moderna創(chuàng)始人、Robert Langer教授及其實驗室技術(shù)核心團(tuán)隊，并搭建了包括大連理工大學(xué)、大連醫(yī)科大學(xué)、中科院化學(xué)所、北大醫(yī)學(xué)部、北大醫(yī)院等多梯隊全維度科研發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟，把握世界前沿科技生產(chǎn)力、雙國家級實驗室驅(qū)動、多器官靶向性LNP遞送系統(tǒng)平臺技術(shù)、獨(dú)創(chuàng)mRNA環(huán)化、多項專利技術(shù)產(chǎn)權(quán)，具備mRNA消費(fèi)醫(yī)療應(yīng)用前期探索、開發(fā)、臨床、生產(chǎn)、銷售的綜合實力，是中國最強(qiáng)的mRNA學(xué)研產(chǎn)銷戰(zhàn)略聯(lián)盟。榮獲2021年度全國顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽優(yōu)秀項目、深圳科創(chuàng)委新冠變異株揭榜掛帥、2022大連高新區(qū)海創(chuàng)工程入選項目、第八屆全球新材料行業(yè)大賽一等獎等殊榮。近鄰生物是集團(tuán)旗下錦悅祉承（遼寧）生物科技有限公司的創(chuàng)始投資人，作為錦悅祉承集團(tuán)技術(shù)聯(lián)創(chuàng)戰(zhàn)略合作公司，為集團(tuán)及其旗下公司提供mRNA技術(shù)及研發(fā)平臺支持，布局醫(yī)美及大健康領(lǐng)域，研、產(chǎn)、銷一體，攜手開創(chuàng)精準(zhǔn)養(yǎng)護(hù)生命健康的新篇章。錦悅祉承以改善健康和生命質(zhì)量為目標(biāo)，通過國際領(lǐng)先的mRNA先進(jìn)技術(shù)與產(chǎn)品為客戶提供生命健康服務(wù)、為社會帶來福祉。企業(yè)注重技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)投入，以推動 mRNA技術(shù)的不斷發(fā)展和應(yīng)用。依托mRNA技術(shù)及LNP遞送技術(shù)，用無病原體的方式在雞卵黃中獲得天然抗體，安全且IGY生物活性更強(qiáng)、抗體效價更高、特異性更優(yōu)異。針對幽門螺旋桿菌對健康造成的危害，錦悅祉承創(chuàng)新研發(fā)幽立默產(chǎn)品，臨床效果驗證結(jié)果有效率達(dá)84%。同時計劃針對功效口服大健康類產(chǎn)品、功效外用類產(chǎn)品及私密大健康類產(chǎn)品，推出“優(yōu)珂Yolk”系列產(chǎn)品。未來將啟動mRNA技術(shù)在醫(yī)療美容領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，將mRNA蛋白替代技術(shù)應(yīng)用于抗衰、再生的醫(yī)療器械及功能性護(hù)膚品中，以實現(xiàn)mRNA技術(shù)在消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)級轉(zhuǎn)化。錦悅祉承集團(tuán)以國際技術(shù)、創(chuàng)新理念和優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，未來將繼續(xù)加大研發(fā)投入，聚焦功效性護(hù)膚品、醫(yī)療器械、功能性食品等三大產(chǎn)業(yè)方向，秉承“悅見生命錦繡時刻”的品牌口號，持續(xù)深耕mRNA精準(zhǔn)健康管理領(lǐng)域，推出更多新品，成為mRNA消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域領(lǐng)航企業(yè)，為人民的健康和美好生活貢獻(xiàn)力量。
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