一、崗位職責(zé)
1.負責(zé)新項目各階段問題點收集（質(zhì)量、工藝、技術(shù)等）并協(xié)助參與制定對策推動實施改善；
2.負責(zé)從樣品到量產(chǎn)整個生產(chǎn)過程的產(chǎn)品質(zhì)量控制,通過測試、控制及改進流程以提升產(chǎn)品質(zhì)量;
3.負責(zé)解決產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所出現(xiàn)的質(zhì)量問題,處理質(zhì)量異常及質(zhì)量改善；
4.負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量問題投訴處理并監(jiān)督整改措施的落實
5.負責(zé)制定各種與質(zhì)量相關(guān)的檢驗標(biāo)準(zhǔn)與文件;
6.負責(zé)指導(dǎo)外協(xié)供應(yīng)商的質(zhì)量改善，分析與改良不良物料。
7.參與供應(yīng)商的開發(fā)、審核及考核工作，確保新供應(yīng)商、新物料導(dǎo)入后能夠穩(wěn)定生產(chǎn)；
二、任職資格
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、電氣等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、熟悉IEC60601/GB9706/YY0505等醫(yī)用電氣設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
3、從事5年以上醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)品質(zhì)，有體系考核和迎審經(jīng)驗工作者優(yōu)先；
4、 有Ⅲ類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先；
5、 具有良好的組織協(xié)調(diào)能力、有責(zé)任心和團隊意識。
6、熟悉運用8D、PDCA、魚骨圖等質(zhì)量分析工具，精通QC七大手法；
7、看懂2D/3D相關(guān)圖紙
8、有ISO13485內(nèi)審員證書、熟悉9706標(biāo)準(zhǔn)、GMP法規(guī)等相關(guān)知識