1.負責收集和管理與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和有關規(guī)定等與質量管理相關的信息，建立醫(yī)療器械質量檔案，實施動態(tài)管理，并督促相關部門和崗位人員執(zhí)行；
2.負責組織制定質量管理體系文件，指導、監(jiān)督執(zhí)行情況，并對執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；
3.公司證照變更、延續(xù)申請及維護，藥監(jiān)或外部供應商質量審核的準備、接待；子公司醫(yī)療器械經營許可證的申請、變更、歸檔、內外部質量審核接待等質量工作支持；
4.負責SPD項目支持、日常管理、質量核查；
5.負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；
6.負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；
7.負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；醫(yī)療器械召回的管理；質量安全風險會商的組織實施；人員健康檔案管理；
8.指導公司和SPD項目設立相適應符合條件的庫房，對庫房合規(guī)化進行管理，配備必要的設備設施；組織驗證、校準相關設施設備；
9.組織對專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)委托儲運合同的簽訂、跟蹤以及質量保障能力審核及產品質量監(jiān)督；
10.制定年度培訓計劃，組織或協(xié)助開展質量管理培訓；
任職要求：
1、醫(yī)療器械相關專業(yè)（包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學等專業(yè)）本科及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱；
2、熟悉醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，具有良好的質量管理理念；
3、熟悉ISO9001、ISO13485、ISO27001、ISO45001、ISO27001等質量體系
4、3年以上醫(yī)療器械流通行業(yè)質量管理工作經驗；
5、良好的溝通能力、抗壓能力；
6、能熟練操作word、excel等辦公軟件。