崗位職責(zé)：
1、主導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等注冊申報資料的編制和審核；
2、負責(zé)二類/三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報、注冊申報、專家咨詢會、注冊發(fā)補等事宜；
3、參與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查；
4、關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局和省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的相關(guān)政策和信息，及時掌握醫(yī)療器械注冊相關(guān)政策和最新動態(tài)；
5、負責(zé)醫(yī)療器械注冊申請的撤回和其它與醫(yī)療器械注冊申請相關(guān)的工作；
6、參與醫(yī)療器械臨床前試驗和臨床試驗方案的審核，對接臨床試驗的相關(guān)工作。
崗位要求：
1、本科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、3年以上醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗；
3、參與申報三類醫(yī)療器械數(shù)不低于3件；
4、熟悉醫(yī)療器械注冊、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊管理相關(guān)規(guī)定；
5、具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；
6、具有較強的學(xué)習(xí)能力，能及時掌握醫(yī)療器械注冊政策和產(chǎn)品的最新動態(tài)。