崗位職責(zé):
1、根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及公司質(zhì)量方針和目標(biāo),組織編寫(xiě)并修訂質(zhì)量管理體系文件,負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行、維護(hù)和管理,負(fù)責(zé)執(zhí)行內(nèi)部審核及管理評(píng)審準(zhǔn)備工作,監(jiān)督、考核各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)完成情況,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理;
2、對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行過(guò)程質(zhì)量控制,相關(guān)數(shù)據(jù)的分析及必要時(shí)的糾正、預(yù)防等,及時(shí)協(xié)調(diào)、處理影響質(zhì)量體系正常運(yùn)行的有關(guān)問(wèn)題;
3、負(fù)責(zé)內(nèi)外部審核/認(rèn)證/監(jiān)督抽查工作的事宜聯(lián)絡(luò)、信息傳遞、工作進(jìn)度控制管理,并組織責(zé)任部門(mén)針對(duì)審核/認(rèn)證/監(jiān)督抽查結(jié)果進(jìn)行整改并進(jìn)行追蹤確認(rèn)。
4、負(fù)責(zé)審核或?qū)徟嘘P(guān)文件,督促各職能部門(mén)和有關(guān)崗位工作人員認(rèn)真貫徹執(zhí)行各類(lèi)文件的規(guī)定,并定期檢查實(shí)施情況;
5、負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量反饋,監(jiān)測(cè)不良事件,處理客戶(hù)投訴。負(fù)責(zé)放行流程的控制,對(duì)原料、中間品、成品進(jìn)行放行控制。
6、負(fù)責(zé)物料、中間品、成品等全過(guò)程中不合格品的控制及體系中不合格項(xiàng)的控制;
7、負(fù)責(zé)組織不良事件、產(chǎn)品召回的具體實(shí)施處理工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)優(yōu)先。3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)和藥監(jiān)局的工作程序,熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),能夠獨(dú)立進(jìn)行醫(yī)療器質(zhì)量管理等工作,并保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的順利運(yùn)行;
3、熟練掌控IS013485質(zhì)量管理體系在醫(yī)療器械的應(yīng)用,具有內(nèi)審員證書(shū)。
4、具備較全面質(zhì)量管理知識(shí)。