主要工作職責(zé) :

1. 主導(dǎo)本公司產(chǎn)品開發(fā)及注冊工作全流程（從產(chǎn)品調(diào)研立項到注冊拿證）；

2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊方案的規(guī)劃及實施、負(fù)責(zé)注冊申報所需資料的編寫和指導(dǎo)；

3. 負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)體系、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)，確保正常運作；

4. 主動學(xué)習(xí)并更新產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，及時分享項目相關(guān)新信息，并對團(tuán)隊充分培訓(xùn)；

5. 完成上級安排的其他工作。

基本任職資格:

1. 本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)；

2. 有成功開發(fā)PCR類產(chǎn)品的經(jīng)驗，且有產(chǎn)品注冊并獲得IVD產(chǎn)品注冊證（三類PCR方向）的經(jīng)驗。

3. 熟悉醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)要求及同類產(chǎn)品相關(guān)信息，能掌控產(chǎn)品注冊全流程進(jìn)度，指導(dǎo)產(chǎn)品資料輸出與轉(zhuǎn)化、送檢、臨床，對可能遇到的問題能提前預(yù)知并及時尋求最優(yōu)解決辦法。

4. 參加過質(zhì)量管理體系內(nèi)審及風(fēng)險管理評審，具備建立研發(fā)體系及管控風(fēng)險的能力；

5. 具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，善與政府及相關(guān)部門溝通，能協(xié)調(diào)注冊整個流程中各部門和團(tuán)隊的工作；

6. 有責(zé)任心，工作嚴(yán)謹(jǐn)、高效，抗壓能力強(qiáng)，善于主動學(xué)習(xí)；