崗位職責(zé):

1.負責(zé)監(jiān)督原料藥品種的工藝研發(fā)過程:

1.1.根據(jù)原料藥工藝開發(fā)及設(shè)計要求，進行文獻調(diào)研，參與立項工作過程中對原料合成工藝以及技術(shù)可及性的評估。制定合成項目的執(zhí)行報告/項目節(jié)點，按計劃推進項目，對合成技術(shù)要點難點進行分析;

1.2.負責(zé)原料藥項目全生命周期的合成研究等工作，對公司在研項目的合成研究工作，制定相應(yīng)的工藝計劃，嚴(yán)格按照項目執(zhí)行報告推進項目;主要包括合成的小試、中試及放大研究、工藝驗證、研發(fā)過程方案與總結(jié)、申報資料的撰寫以及接受注冊現(xiàn)場核查。

1.3.復(fù)核項目的實驗記錄，審核工藝研究相關(guān)方案、報告。對項目的原始記錄的真實性、完整性和可靠性進行把控;

1.4.對合成制備工藝開發(fā)工作中的難點問題進行解決，為合成制備工藝開發(fā)的優(yōu)化與改進過程提供技術(shù)支持;

1.5.負責(zé)原料藥項目技術(shù)轉(zhuǎn)移時負責(zé)向原料藥生產(chǎn)工廠提供技術(shù)轉(zhuǎn)移工作(包括工藝研究方案及工藝信息等的撰寫)，指導(dǎo)原料藥工藝的中試放大及驗證工作，解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的與工藝相關(guān)的技術(shù)問題。審核中試研究方案與總結(jié);

1.6.負責(zé)指導(dǎo)原料藥工藝的相關(guān)申報資料/發(fā)補回復(fù)資料，及時完成相應(yīng)資料的補充完善，確保其真實性、完整性和可靠性。

2.負責(zé)合成研究部的人員管理、合成工藝研究體系的建設(shè)、合成研究部實驗室儀器設(shè)備硬件管理工作:

2.1.組織開展對合成研究員的相關(guān)實驗技能培訓(xùn)工作;

2.2.協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)對項目組內(nèi)的人員培養(yǎng)、人員考核;

2.3.協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)和儀器設(shè)備管理員對研究項目所涉及儀器設(shè)備的立項、調(diào)研工作;

2.4.協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)和儀器設(shè)備管理員對合成研究部的相關(guān)儀器設(shè)備進行維護、保養(yǎng)、計量等工作。

3.合成研究項目推進工作安排:

3.1.根據(jù)公司和部門KPI以及公司和部門安排的會議任務(wù)，分解、落實相關(guān)工作;

3.2.根據(jù)公司、部門相關(guān)會議及決議，分解、落實相關(guān)工作。

4.參與公司內(nèi)外部審計、核查的具體準(zhǔn)備工作以及審計、核查缺陷的整改工作。

5.其他:

5.1.對本崗位的技術(shù)資料保密;

5.2.根據(jù)公司要求，定期向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報部門工作，完成公司交辦的其它臨時任務(wù);

5.3.負責(zé)公司原料藥項目研發(fā)相關(guān)專利的技術(shù)交底書撰寫。

任職要求:

1.大學(xué)本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、化工等相關(guān)專業(yè)。

2.熟悉常用化學(xué)合成技術(shù)，具備解決項目問題的能力。

3.三年以上相關(guān)化學(xué)合成研究工作經(jīng)驗，一年以上團隊管理工作經(jīng)驗。熟悉原料藥研發(fā)、放大生產(chǎn)、注冊申報流程，熟悉CTD申報資料撰寫要求。具有原料藥申報、發(fā)補經(jīng)驗。

4.具有一定的英語閱讀能力、能獨立進行項目相關(guān)的中英文文獻檢索。

5.具備良好的團隊合作意識及較強的適應(yīng)力，具備嚴(yán)謹?shù)目茖W(xué)態(tài)度，工作責(zé)任心強，較強的團隊合作能力和學(xué)習(xí)能力。

6.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和抗壓能力，可適應(yīng)出差。

7.熟悉藥品注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)法規(guī)要求。