崗位名稱：注冊專員

崗位職責(zé)

1、協(xié)助分管領(lǐng)導(dǎo)完成藥品注冊法規(guī)分析、項目調(diào)研等工作；

2、跟進新藥注冊的各個環(huán)節(jié)，翻譯或校對相關(guān)資料，按國家新藥注冊分類管理要求，按時完成藥品注冊申報資料的撰寫、匯總、審核工作，注冊資料遞交至藥政當(dāng)局，并獲得受理許可。
2、負責(zé)與政府相關(guān)部門進行溝通，跟進和了解項目進度，解決研究與申報之間遇到的矛盾問題。
3、持續(xù)關(guān)注和查詢檢索注冊相關(guān)法規(guī)及文獻等信息、國內(nèi)國際相關(guān)注冊要求；確保所負責(zé)項目資料的完整性、準確性，并及時歸檔。
4、定期參加項目組內(nèi)部會議及客戶溝通會議。
5、與客戶、審評機構(gòu)、藥檢機構(gòu)等建立良好的關(guān)系。
6、與醫(yī)學(xué)、臨床運營、商務(wù)等部門的溝通工作；

7、負責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

任職要求：
1、生物、醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，統(tǒng)招本科以上學(xué)歷；
2、醫(yī)藥企業(yè)或CRO至少1年以上藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗；
3、熟悉《藥品管理法》及醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)法律、法規(guī)及注冊相關(guān)指導(dǎo)原則；
4、熟悉申報綜述資料的撰寫、全套注冊資料的整理要求；
5、英語CET-6以上，能熟練查詢文獻及法規(guī)，同時具有優(yōu)秀的學(xué)習(xí)能力及表達能力。