更新于 2025-02-25 00:32:20

法規(guī)注冊經(jīng)理

1.3-1.5萬·14薪
  • 南昌進賢縣
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
崗位職責:
1、組織開展與藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)的證件辦理,制定辦證計劃,按照計劃協(xié)調(diào)公司內(nèi)部資源,編制和整理所需要的資料。在辦理過程與第三方服務機構(gòu)、檢測機構(gòu)、臨床機構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門進行溝通,按照預期計劃完成證件辦理。
2、組織開展公司和產(chǎn)品的各類標準認證、產(chǎn)品認證、產(chǎn)品檢測。與第三方公司溝通聯(lián)系,協(xié)調(diào)公司內(nèi)部資源,編制和整理認證、檢測所需要的資料。按照計劃開展認證、檢測作。
3、收集醫(yī)療器械有關(guān)的新法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等,評估其適宜性,針對適用文件及時導入轉(zhuǎn)化和監(jiān)督實施。并為公司其他部門提供相應的支持。
4、組織公司內(nèi)部醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和質(zhì)量管理宣傳和培訓工作,提高員工的法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和質(zhì)量管理意識和能力。
5、在公司接受各級藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量體系核查時,與檢查組保持溝通,提供相關(guān)信息、資料,配合檢查工作;針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題,組織相關(guān)部門按照要求及時整改。
任職要求:
1、具備3年以上醫(yī)療器械行業(yè)辦證工作經(jīng)驗;
2、熟悉國內(nèi)注冊法規(guī)要求及全流程;
3、了解《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和標準ISO 13485質(zhì)量管理知識。

工作地點

江西維德醫(yī)療設(shè)備有限公司

職位發(fā)布者

洪女士/招聘主管

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公司Logo四川維德電子商務有限公司
四川維德電子商務有限公司是江西維德醫(yī)療設(shè)備有限公司子公司,江西維德醫(yī)療設(shè)備有限公司專注家用醫(yī)療器械領(lǐng)域,從傳統(tǒng)門店批發(fā)零售模式到如今線上線下多平臺齊頭并進已有十余年,擁有醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)勢與互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)兩大優(yōu)勢資源,是集研發(fā)、制造、銷售和服務于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈集團,是家用醫(yī)療器械電商領(lǐng)域的先驅(qū)者之一。發(fā)展歷程: 2009年,成立成都樂健科技有限公司。2010年,企業(yè)代理運營上市企業(yè)“魚躍”品牌,線上線下全渠道發(fā)力,敢為人先,發(fā)展飛速。2011年,由C店轉(zhuǎn)型天貓,開設(shè)“魚躍官方旗艦店”,并開設(shè)“魚躍京東自營店鋪”,不斷挑戰(zhàn)自我,發(fā)展壯大。2016年,企業(yè)積極響應政府號召,將總部遷往江西,成立江西五世同堂電子商務有限公司和江西五世同堂連鎖大藥房,當年榮獲南昌市電子商務示范企業(yè),年銷售額破億。2017至2018年間,江西五世同堂大藥房榮獲《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可證》,并自主開發(fā)運營垂直B2B醫(yī)療器械銷售平臺“一起健康網(wǎng)”,年銷售額突破2.5億。2019年,企業(yè)戰(zhàn)略升級,建立自主品牌“Wellday維德醫(yī)療”,推崇極致服務理念,成立江西維德醫(yī)療設(shè)備有限公司,總部位于江西省南昌市,產(chǎn)品、運營中心位于成都,研發(fā)中心位于深圳,深耕家用醫(yī)療器械領(lǐng)域多年,擁有醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)勢與互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)兩大優(yōu)勢資源,是集研發(fā)、制造、銷售和服務于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈集團;業(yè)務分別涵蓋B2C、B2B、O2O三種商業(yè)模式。2022年底總投資超1億元、占地規(guī)模近120000平方米的總部基地項目建成落地,項目配有現(xiàn)代化物流倉儲中心,集商貿(mào)、運輸、加工、物流貿(mào)易、物流金融于一體,標志著維德醫(yī)療完成了向研產(chǎn)銷一體化轉(zhuǎn)型的重大戰(zhàn)略部署。截止2022年,企業(yè)營收突破6億大關(guān)。在企業(yè)發(fā)展過程中,維德持續(xù)創(chuàng)新,不斷突破,打造了豐富多樣的家用醫(yī)療器械,可滿足多種家庭醫(yī)療需求。目前,維德醫(yī)療產(chǎn)品已涵蓋家用醫(yī)療設(shè)備(制氧機/霧化器/胎心儀/電子血壓計/血氧儀等)、檢測試紙、醫(yī)用護具(護腰/頸椎牽引器等)、中醫(yī)理療、醫(yī)用耗材、個人清潔護理、消殺用品等八大類別,168個產(chǎn)品,624個SKU(2022年6月止數(shù)據(jù))。服務不同人群需求,為顧客提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品與貼心服務。我們相信:從細節(jié)出發(fā)的醫(yī)級適用產(chǎn)品,才能給人們帶來健康品質(zhì)生活。維德深入理解“醫(yī)療產(chǎn)品家用化,個護產(chǎn)品醫(yī)級化”的消費者需求,從細節(jié)出發(fā)不斷創(chuàng)新完善,創(chuàng)造適合家庭生活的護理產(chǎn)品,為人們帶來更美好的健康品質(zhì)生活。
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