崗位核心職責(zé)

1、日常管理

負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部的日常管理工作，包括工作計(jì)劃制定、任務(wù)分配、團(tuán)隊(duì)績效考核及人員培訓(xùn)；監(jiān)督質(zhì)量管理體系（QMS）的運(yùn)行，確保符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、WHO-GMP、FDA cGMP等法規(guī)要求；確保文件體系持續(xù)改進(jìn)；統(tǒng)籌偏差管理、變更控制、CAPA、風(fēng)險管理、CCS等質(zhì)量活動的執(zhí)行與改進(jìn)。

2、合規(guī)與迎檢

主導(dǎo)企業(yè)國家級/國際級GMP認(rèn)證及監(jiān)督檢查的迎檢工作，包括文件準(zhǔn)備、現(xiàn)場檢查協(xié)調(diào)及整改措施落實(shí)；具備多次成功通過國內(nèi)外藥監(jiān)部門（如NMPA、FDA、EMA）現(xiàn)場檢查的經(jīng)驗(yàn)，能系統(tǒng)性應(yīng)對檢查挑戰(zhàn)。

3、生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督

監(jiān)督疫苗商業(yè)化生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，確保原輔料、中間產(chǎn)品、成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄及放行文件，確保產(chǎn)品合規(guī)放行。

4、持續(xù)改進(jìn)

推動質(zhì)量文化建設(shè)和質(zhì)量風(fēng)險防控，優(yōu)化質(zhì)量管理流程，提升體系運(yùn)行效率；

參與供應(yīng)商審計(jì)及客戶質(zhì)量投訴的調(diào)查與處理。

任職資格要求

1、基本要求

年齡40周歲以下，經(jīng)驗(yàn)豐富者可放寬年齡要求。本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物技術(shù)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。

2、工作經(jīng)驗(yàn)

5年以上制藥行業(yè)質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；具有疫苗/生物制品商業(yè)化生產(chǎn)企業(yè)的QA管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉疫苗生產(chǎn)全流程質(zhì)量管理；主導(dǎo)或核心參與過國家級或國際GMP認(rèn)證/檢查（如NMPA、WHO PQ、FDA審計(jì)），熟悉迎檢全流程及應(yīng)對策略。

3、能力要求

精通國內(nèi)外GMP法規(guī)及行業(yè)指南，具備優(yōu)秀的文件撰寫及審核能力；具備跨部門協(xié)作能力，能高效協(xié)調(diào)生產(chǎn)、QC、注冊等部門推進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)；英語熟練者優(yōu)先（需應(yīng)對國際檢查及英文文件審核）。嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)，具備優(yōu)秀的風(fēng)險預(yù)判及問題解決能力；具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和抗壓能力；持有執(zhí)業(yè)藥師資格或GMP內(nèi)審員證書者優(yōu)先。