崗位職責
1.主導偏差系統(tǒng)的管理，組織偏差相關會議，確保偏差被正確地記錄、定級、調(diào)查和及時關閉，并符合法規(guī)要求和利彤的規(guī)程。
2.對發(fā)生的偏差能進行識別和評估，包括調(diào)查組長、級別等，協(xié)調(diào)偏差問題的討論，并主導解決問題。
3.維護CAPA管理流程，確保CAPA的合理制定和按計劃執(zhí)行，主導提高CAPA 有效性。
4.主導變更的總體管理和協(xié)調(diào)，組織變更的會議討論，確保變更被正確地有效的執(zhí)行，并符合法規(guī)要求和利彤的規(guī)程。
5.負責對管理的質(zhì)量系統(tǒng)進行年度系統(tǒng)性的回顧和分析，如偏差系統(tǒng)、變更系統(tǒng)等，能提供質(zhì)量管理方面的建議或意見，對流程進行系統(tǒng)性的管理和提高。
任職資格
專業(yè)：醫(yī)學、生物、藥學相關專業(yè)。
學歷：本科及以上學歷。
資質(zhì)及經(jīng)驗要求：
熟悉生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控、驗證管理，有一定供應商審計及管理經(jīng)驗，2年以上藥品行業(yè)工作經(jīng)驗。
有疫苗產(chǎn)品經(jīng)驗者或無菌藥品工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
對GMP質(zhì)量體系有充分的了解并熟悉疫苗及藥品相關法律法規(guī)。