崗位職責(zé):
1. 依據(jù)國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)法律法規(guī),確保新藥研發(fā)質(zhì)量體系符合法規(guī)要求;
2. 進(jìn)行新藥研發(fā)過(guò)程中的規(guī)范性核查,提出改進(jìn)措施并督促整改;
3. 參與組織新藥研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查、準(zhǔn)備相關(guān)核查資料;
4. 負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件的編制及管理;
5. 對(duì)研發(fā)質(zhì)量管理體系提出改進(jìn)意見(jiàn)并制定解決方案或糾偏措施;
6. 參與研發(fā)關(guān)鍵儀器設(shè)備、設(shè)施及系統(tǒng)的確認(rèn)與驗(yàn)證。
任職要求:
1、教育背景:本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、經(jīng)驗(yàn):具有2年以上相關(guān)工作經(jīng)歷;
3、專業(yè)知識(shí):熟悉新版GMP和國(guó)家藥品法規(guī)相關(guān)要求;
4、能力與技能:工作態(tài)度認(rèn)真,責(zé)任心強(qiáng),邏輯能力較強(qiáng)者優(yōu)先。
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