主要職責(zé)

1. 體系建立與維護(hù)：依據(jù)ISO13485、GMP等法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，建立、完善并持續(xù)改進(jìn)公司質(zhì)量管理體系文件，確保體系符合相關(guān)法規(guī)和企業(yè)實(shí)際需求。

2.審核組織與實(shí)施：制定年度內(nèi)、外審核計(jì)劃，組織內(nèi)審員開(kāi)展內(nèi)部審核，編制內(nèi)審報(bào)告；協(xié)助或組織外部審核工作，對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行整改、跟蹤和驗(yàn)證。

3.文件管理：負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的審核、修訂、發(fā)放和回收等工作，確保文件的有效性和可追溯性；收集、整理、保存質(zhì)量文檔和記錄，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表單等。

4. 法規(guī)跟蹤與培訓(xùn)：關(guān)注醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)動(dòng)態(tài)的變化，及時(shí)將最新要求傳達(dá)給公司內(nèi)部人員，并組織相關(guān)培訓(xùn)；開(kāi)展員工質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)策劃，提高全體員工的質(zhì)量意識(shí)和法規(guī)意識(shí)。

5. 問(wèn)題處理與改進(jìn)：負(fù)責(zé)體系問(wèn)題的跟蹤解決，協(xié)助責(zé)任部門(mén)采取糾正預(yù)防措施，并驗(yàn)證、評(píng)價(jià)改進(jìn)效果；根據(jù)質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)和分析結(jié)果，策劃、制定相關(guān)質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃。

職業(yè)技能要求

1. 專業(yè)知識(shí)：熟悉ISO9001、ISO13485等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，以及醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等。

2. 審核技能：具備內(nèi)部審核員資格，能夠熟練運(yùn)用審核技巧和方法，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行有效的審核和評(píng)估。

3. 溝通協(xié)調(diào)能力：與公司內(nèi)部各部門(mén)以及外部審核機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門(mén)等進(jìn)行有效的溝通和協(xié)調(diào)，推動(dòng)質(zhì)量管理體系的順利運(yùn)行。

4. 文件編寫(xiě)能力：能夠編寫(xiě)規(guī)范、清晰的質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。

5. 問(wèn)題解決能力：能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題，并提出有效的解決方案。