崗位職責：

負責GMP文件的歸檔、復制、分發(fā)、收回、替換或撤銷、銷毀工作，并做好相應的記錄，定期檢查GMP文件的合規(guī)性；
負責對文件格式進行審核；
負責部門內(nèi)檔案的整理、歸檔、借閱、保存及移交工作；
負責收集保存各類質量文件；

1．制定質量管理計劃：需要根據(jù)產(chǎn)品特點和生產(chǎn)流程，制定相應的質量管理計劃，包括質量目標、檢驗標準、檢驗方法等。

2．建立質量控制體系：負責建立和完善企業(yè)的質量控制體系，包括制定相關文件、程序和制度，以確保產(chǎn)品質量的穩(wěn)定性和可追溯性。

3．實施質量檢驗：需要按照制定的檢驗標準和方法，對產(chǎn)品進行抽樣檢驗，并對不合格品進行處理和整改。

4．跟蹤產(chǎn)品質量：需要定期對產(chǎn)品質量進行跟蹤和監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題，保證產(chǎn)品質量的穩(wěn)定性。

5．培訓員工：要負責對員工的培訓工作，提高他們的質量意識和技能水平，以更好地完成工作任務。

6．協(xié)調與相關部門：要與研發(fā)、生產(chǎn)、采購等相關部門進行溝通和協(xié)調，共同解決質量問題，確保產(chǎn)品的質量和安全。

7． 質量監(jiān)督：負責對整個生產(chǎn)過程進行監(jiān)控和監(jiān)督，確保產(chǎn)品質量符合規(guī)定標準和要求。

8． 質量檢驗：負責對產(chǎn)品進行抽樣檢驗，并出具相關的檢驗報告，為質量決策提供依據(jù)。

9． 質量改進：要積極開展質量改進活動，不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝和操作流程，提高產(chǎn)品質量和效率。

10．問題排查：要能夠及時發(fā)現(xiàn)和解決生產(chǎn)過程中的質量問題，并提出相應的改進措施。

11．數(shù)據(jù)分析：要對生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)進行分析和整理，提供質量信息和趨勢分析，幫助企業(yè)做出正確的決策。

12．注冊管理：積極跟進注冊進度，與監(jiān)管機構、服務機構及研發(fā)團建建立良好的溝通，輸出合規(guī)的注冊資料用于產(chǎn)品上市申請。

任職要求：

1．大專以上學歷，生物制藥、制藥工程、醫(yī)學檢驗等相關專業(yè)；

2．從事醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)場管理工作2年以上；

3．熟悉質量管理體系和醫(yī)療器械法規(guī)要求等專業(yè)知識，接受過ISO13485的培訓，具有內(nèi)審員資格和參與過設計開發(fā)過程者優(yōu)先；

4．良好的邏輯思維能力、溝通能力、語言表達清晰，掌握一定的溝通技巧；

5．責任心強、工作踏實、客觀公正，有較高的處理問題能力。