1. 體系建立與維護
-構(gòu)建質(zhì)量管理體系,如制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)相關(guān)文件,涵蓋從原料采購到成品出廠的全過程標準和流程。
-定期對質(zhì)量管理體系進行審核與評估,識別改進機會,確保體系持續(xù)有效運行。
2 .文件管理
- 負責審核和批準各類質(zhì)量相關(guān)文件,包括標準操作規(guī)程(SOP)、批記錄、檢驗報告等。
- 對文件的修訂、分發(fā)、回收和存檔進行控制,確保使用的文件為最新有效版本。
3.生產(chǎn)過程監(jiān)控
- 對藥品生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測,包括潔凈室的塵埃粒子數(shù)、微生物限度等是否符合要求。
- 監(jiān)督生產(chǎn)操作是否嚴格遵循SOP,防止出現(xiàn)偏差,如檢查制藥設備的操作參數(shù)是否正確設置。
4.供應商管理
- 評估和選擇供應商,對其進行質(zhì)量審計,確保所供應的原輔料、包裝材料等符合質(zhì)量要求。
- 定期回顧供應商的表現(xiàn),必要時采取措施,如更換不合格供應商。
5.偏差與變更管理
- 調(diào)查處理生產(chǎn)過程中的偏差,分析原因并制定糾正和預防措施。
- 評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響,按規(guī)定程序進行變更控制。
6.質(zhì)量風險管理
- 識別、評估和控制藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量風險,如新產(chǎn)品工藝驗證過程中的風險評估。
- 制定風險控制計劃,確保風險處于可接受水平。
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