1、崗位職責(zé)：

1）文件與資料管理

a）文件編制與協(xié)調(diào)：負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系文件的編制、協(xié)調(diào)、發(fā)放、更改、控制、管理及歸檔工作。

b）指導(dǎo)文件使用：指導(dǎo)各部門對相關(guān)文件的使用、保管、收集、整理與存檔，確保文件的準(zhǔn)確性和可追溯性。

2）質(zhì)量管理體系建立與維護(hù)

a）依據(jù)法規(guī)建立體系：根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，參與策劃并建立公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，合法合規(guī)優(yōu)化流程。

b）體系運(yùn)行監(jiān)督：監(jiān)督和指導(dǎo)各部門體系運(yùn)行，確保體系的有效性和合規(guī)性。

c）內(nèi)部審核與管理評審：定期組織開展內(nèi)審和管理評審，以及協(xié)助組織管理評審，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

3）法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)管理

a）法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)收集：識別和收集與醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。

b）法規(guī)培訓(xùn)：組織內(nèi)部員工進(jìn)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)文件的培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)的法規(guī)意識和質(zhì)量意識。

4）其他職責(zé)

領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作：及時(shí)匯報(bào)工作進(jìn)展，完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)工作。

任職要求：

1、大專及以上學(xué)歷，專業(yè)不限；

2、熟悉體系管理過程，有醫(yī)療器械行業(yè)體系管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

3、熟悉ISO9001質(zhì)量管理體系，具備ISO13485內(nèi)審員資質(zhì)者優(yōu)先。