崗位職責:
1、按照手術機器人產品實際情況,根據GMP、ISO13485等質量管理體系要求,建立、完善質量體系建設;
2、指導醫(yī)療器械研發(fā)質量體系相關工作,負責公司醫(yī)療器械設計開發(fā)體系文件的審核,并維護產品歷史設計開發(fā)文檔;
3、主導風險管理過程,包括整個產品生命周期中的風險管理活動;
4、負責公司質量管理體系管理文件更新與日常管理確保文件的安全有效;
5、協(xié)助和監(jiān)督公司各部門工作流程、質量記錄的規(guī)范化;
6、參與公司的內審,并按照要求出具審核問題點清單,監(jiān)督不符合項的改進;
7、配合完成監(jiān)管部門監(jiān)督審核工作,組織完成不符合項的整改、制定糾正措施并驗證,報告編寫等工作;
8、負責質量管理體系各類外部審核工作推進;
9、負責推動審核問題的整改與跟蹤,確保審核問題及時有效關閉;
10、負責跟蹤相關法規(guī)、標準發(fā)布重新情況,組織公司內部質量體系及法律法規(guī)的培訓工作。
任職要求:
1、本科及以上學歷;
2、3年及以上醫(yī)療體系體系工作經驗;
3、熟悉GMP、ISO13485等質量管理體系及相關醫(yī)療器械法規(guī),具備內審員資格;
4、有從零到一搭建醫(yī)療器械質量體系和完成體系考核者優(yōu)先。