崗位職責(zé)：

1、編寫制藥裝備和醫(yī)療裝備的設(shè)計文件；

2、驗證方案、報告等文件撰寫；

3、與市場、設(shè)計、電氣、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門緊密合作，收集驗證數(shù)據(jù)，及時解決文件編制中的問題，推動驗證項目高效完成；

4、持續(xù)關(guān)注國內(nèi)外 GMP 法規(guī)更新、行業(yè)驗證技術(shù)發(fā)展，主動學(xué)習(xí)新知識，優(yōu)化企業(yè)驗證文件體系，提升驗證工作效率與質(zhì)量

5、重視文件準(zhǔn)確性與完整性，嚴(yán)格執(zhí)行 GMP 文件體系質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對驗證文件進行多輪細致審核，杜絕文件差錯與漏洞

崗位要求：

1、 本科及以上學(xué)歷，生物工程、藥學(xué)、制藥工程、機械工程及自動化等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先，扎實的專業(yè)知識是理解制藥流程與設(shè)備的基礎(chǔ)。?

2、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），尤其是文件管理、驗證管理章節(jié)要求，能夠依據(jù) GMP 法規(guī)準(zhǔn)確編制、審核驗證文件，確保企業(yè)合規(guī)運營。

3、 2 年以上制藥或制藥機械裝備行業(yè)驗證文件相關(guān)工作經(jīng)驗，有主導(dǎo)或參與設(shè)備驗證、工藝驗證、清潔驗證等項目經(jīng)歷者優(yōu)先，能快速上手復(fù)雜驗證工作。

4、 熟練運用 Office 辦公軟件，能繪制驗證流程相關(guān)圖表，保障文件呈現(xiàn)的專業(yè)性與邏輯性。

5、 具備跨部門溝通協(xié)調(diào)能力。?