職位名稱：上市前臨床醫(yī)學負責人
工作描述
?負責組織臨床研究方案的編寫、修改及臨床研究相關(guān)文件的擬定，并在整個項目進行過程中協(xié)助醫(yī)學相關(guān)問題的解決，確保臨床試驗的順利進行，并符合國家的相關(guān)法律法規(guī)和公司的利益；
?提供臨床試驗過程開展過程中的醫(yī)學支持，就研究者提出的醫(yī)學問題答疑，監(jiān)查方案違背并及時提出醫(yī)學判斷；
?臨床過程中、結(jié)束后醫(yī)學數(shù)據(jù)的審核，臨床研究相關(guān)醫(yī)學背景知識對臨床研究內(nèi)部和外部人員進行培訓；
?配合注冊部門、市場部門與臨床、醫(yī)學相關(guān)的工作，為公司新藥研發(fā)立項、新藥臨床學術(shù)推廣提供臨床學術(shù)支持，參與公司研發(fā)項目申報資料中與醫(yī)學相關(guān)內(nèi)容的撰寫；
?與重要領(lǐng)域醫(yī)學專家建立良好的溝通關(guān)系，拜訪學術(shù)領(lǐng)域?qū)＜?，更新醫(yī)學進展信息，并與其維護良好的合作關(guān)系；參與FDA&CDE專家的溝通。
任職要求：
?碩士及以上學歷，臨床醫(yī)學專；
?研究方為特應性皮炎、痤瘡，白癜風，銀屑病等，有皮膚外用項目者優(yōu)先；
?有中美臨床項目者優(yōu)先；
?至少主導過一個適應癥的醫(yī)學工作，包括從臨床設(shè)計到實施和數(shù)據(jù)總結(jié)，
?具有參與設(shè)計不同期臨床試驗方案的項目經(jīng)驗，熟悉臨床試驗操作的所有環(huán)節(jié)；
?熟悉ICH -GCP、中國GCP和新藥/仿制藥注冊申報法規(guī)要求；
?善于跨部門溝通、協(xié)調(diào)，有較強的跨部門合作意識；
?優(yōu)秀的學習能力、敏銳的思維、主動積極有上進心。
工作地點：中國上海