新藥方向:大分子腫瘤領域
1、接受臨床試驗項目,制作臨床試驗項目醫(yī)學方案初稿。
2、根據上級、臨床監(jiān)查部、統計部意見修改醫(yī)學方案。
3、編寫項目方案、研究者手冊、知情同意書、研究病歷、PPT初稿。
4、參加協調會,按照醫(yī)學總監(jiān)認定的方案及資料,演示PPT,聽取并記錄協調會專家意見,對方案進行修改。
5、項目試驗過程中,就研究者、監(jiān)查員提出的技術問題答疑。
6、接收統計部統計報告初稿,撰寫小結、總結報告初稿,并與統計部、項目經理溝通,就總結報告做相應的調整。
7、制作答復意見及發(fā)補文件的初稿,經醫(yī)學總監(jiān)審定后,答復審評中心的質疑。
任職資格
1、臨床藥學、醫(yī)學等相關專業(yè),碩士及以上學歷,3年以上醫(yī)學相關工作經驗。有臨床試驗醫(yī)學方案設計經驗優(yōu)先。
2、專業(yè)知識扎實,文筆、文案能力強,熟悉臨床試驗相關的指導原則。
3、為人務實,工作細心,良好的團隊協作能力,能承受一定工作壓力。
4、良好的英語聽、說、讀、寫能力。