崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)原輔料、中間體、成品、內(nèi)包材以及穩(wěn)定性考察樣品的微生物限度、無
菌及細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)工作;
2、負(fù)責(zé)對各潔凈室進(jìn)行潔凈度監(jiān)測;
3、負(fù)責(zé)微生物、無菌及內(nèi)毒素檢測方法的確認(rèn)/驗(yàn)證;
4、負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室及試驗(yàn)所用器皿的清潔消毒滅菌工作,確保工作環(huán)境符合
要求;
5、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的管理(設(shè)備確認(rèn)、清潔、維護(hù)等);
6、負(fù)責(zé)物料及產(chǎn)品的微生物、無菌及內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)建立,以及操作指導(dǎo)書的編制;
7、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1、化學(xué)、藥物分析或微生物相關(guān)專業(yè)本科以上。具有注冊核安全工程師證書優(yōu)
先考慮;
2、至少3年以上微生物、無菌、內(nèi)毒素檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉現(xiàn)行版中國藥典微
生物、內(nèi)毒素及無菌檢驗(yàn)相關(guān)要求,熟悉放射性藥物微生物及無菌檢驗(yàn)相關(guān)要求、具備編制操作指導(dǎo)書和獨(dú)立操作的能力。
3、態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、工作勤懇、踏實(shí)、責(zé)任心較強(qiáng),良好溝通能力、團(tuán)隊(duì)合作能力。
4、良好文件撰寫能力。