崗位職責(zé)：

1、完成質(zhì)量管理體系文件的編制工作；

2、制定年度審核計(jì)劃，按照計(jì)劃開展內(nèi)部審核并出具管理報(bào)告，對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)整改進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；

3、制定原材料、半成品、成品檢驗(yàn)規(guī)范，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、審核相關(guān)檢驗(yàn)記錄。

4、參與收集、整理和準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊(cè)所需的文件和資料，包括技術(shù)文件、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、質(zhì)量管理系統(tǒng)文件等；

5、與相關(guān)部門、機(jī)構(gòu)或第三方合作伙伴進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，確保注冊(cè)文件的準(zhǔn)備和提交符合要求，跟蹤審核和審批進(jìn)度；

6、負(fù)責(zé)上級(jí)主管部門的日常審核、飛行審核、產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)審核及整改工作；

7、對(duì)相關(guān)部門進(jìn)行質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，機(jī)電自動(dòng)化、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮；

2、具備有源和無源醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；

4、三年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，二年以上質(zhì)檢管理經(jīng)驗(yàn)、具有醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，有建立ISO13485體系的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；

5、了解醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)和政策要求，如FDA、CE、NMPA等監(jiān)管要求；

6、具有較強(qiáng)的組織管理、協(xié)調(diào)溝通和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。