1. 遵從ICH-GCP、中國GCP、其他法規(guī)、指南及具體臨床試驗(yàn)方案的要求；
2. 參與臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制版塊的建立、完善和持續(xù)改進(jìn)；
3. 與臨床運(yùn)營部門負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目經(jīng)理等商議制定項(xiàng)目與研究中心質(zhì)控計(jì)劃；
4. 組織實(shí)施年度項(xiàng)目與研究中心質(zhì)控、臨床運(yùn)營負(fù)責(zé)人臨時(shí)授權(quán)的質(zhì)控計(jì)劃；
5. 完成質(zhì)控報(bào)告、提供項(xiàng)目或研究中心整改和預(yù)防建議、跟蹤重大問題解決進(jìn)度；
6. 提供臨床運(yùn)營團(tuán)隊(duì)成員其他合作方建議和支持、以便更好的遵從GCP；
7. 根據(jù)SOP通知部門負(fù)責(zé)人、臨床運(yùn)營部門負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目經(jīng)理質(zhì)量控制中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重、重大質(zhì)量問題；
8. 根據(jù)SOP和臨床運(yùn)營部和部門內(nèi)要求，協(xié)助稽查、國家局檢查及自查核查；
9. 根據(jù)SOP要求，如果有可疑的失誤，需要和QA及相關(guān)人員密切合作；
10. 準(zhǔn)備質(zhì)量控制相關(guān)定期報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及改進(jìn)措施；
11. 協(xié)助質(zhì)量管理系統(tǒng)的建立和改進(jìn)，包括SOP的建立和修訂。