1.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量保證工作，監(jiān)督、檢查各項(xiàng)規(guī)章制度的實(shí)施情況，貫徹保證符合GMP要求。
2.確保文件系統(tǒng)符合要求并在持續(xù)有效的受控狀態(tài)，會同有關(guān)部門組織有關(guān)部門組織審核、新訂、修訂、廢除、復(fù)審各種標(biāo)準(zhǔn)文件。
3.參與組織各項(xiàng)變更、偏差的調(diào)查，進(jìn)行跟蹤調(diào)查和關(guān)閉。
4.協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織公司內(nèi)部的自檢工作，協(xié)調(diào)GMP認(rèn)證的組織、實(shí)施和管理工作，管理和監(jiān)督GMP及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)文件的貫徹實(shí)施。
5.確保物料供應(yīng)商完成質(zhì)量體系評估，確定物料合格供應(yīng)商。
6.積極參加各項(xiàng)質(zhì)量管理工作會議及討論，大力參與質(zhì)量改進(jìn)工作。
7.整理、處理反饋信息，指派人員回訪用戶，對內(nèi)召開會議，會同有關(guān)部門就質(zhì)量問題研究改進(jìn)，并將結(jié)果以書面形式上報(bào)上級有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門。
8.負(fù)責(zé)協(xié)助審核驗(yàn)證方案和報(bào)告，參與驗(yàn)證實(shí)施和監(jiān)督，組織協(xié)調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證工作，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。
9.在企業(yè)的藥品和醫(yī)療器械GMP實(shí)施過程中參與監(jiān)督管理部門的溝通和協(xié)調(diào)工作。協(xié)助經(jīng)理完成GMP認(rèn)證、換發(fā)、登記事項(xiàng)變更、備案等各項(xiàng)工作。
10.負(fù)責(zé)物料取樣、留樣的管理監(jiān)督工作，負(fù)責(zé)制訂物料的取樣、留樣制度、物料貯存期及失效期的評定。
11.負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測小組的開展工作，并按規(guī)定向市級藥品不良反應(yīng)中心報(bào)告上市藥品不良反應(yīng)情況。
12.負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)完成產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、公用工程系統(tǒng)、偏差、變更、CAPA回顧等相關(guān)工作。審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。
13.協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織及參與各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評估工作。
任職資格：大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)，至少3年工作經(jīng)驗(yàn)