1、負(fù)責(zé)實驗室日常工作的管理,包括人員、安全、培訓(xùn)、考核管理等,確保各項工作有序開展;
2、負(fù)責(zé)組織起草、制定實驗室的管理規(guī)程、相關(guān)操作SOP、物料取樣、留樣、穩(wěn)定性考察等管理規(guī)程、檢驗儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程;標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、培養(yǎng)基相關(guān)管理規(guī)程等實驗室相關(guān)質(zhì)量文件;
3、負(fù)責(zé)分析方法轉(zhuǎn)移驗證/確認(rèn)方案制定、實施和資料收集匯總、報告等相關(guān)工作;
4、負(fù)責(zé)組織對原輔料、中間產(chǎn)品、包材、成品、穩(wěn)定性試驗、驗證相關(guān)等開展檢驗;對檢驗過程中出現(xiàn)的異常問題及時處理匯報,確保檢驗結(jié)果的真實性和準(zhǔn)確性;
5、負(fù)責(zé)化學(xué)試劑的管理,包括易制毒化學(xué)品、危險化學(xué)品的管理等;
6、負(fù)責(zé)檢驗報告書的審核簽發(fā)及對檢驗不合格樣品的復(fù)檢及匯報工作;
7、負(fù)責(zé)QC儀器設(shè)備的調(diào)試、檢定、使用、維護(hù)保養(yǎng)等工作;
8、協(xié)助質(zhì)量管理部門的自檢、現(xiàn)場檢查等活動,根據(jù)需要開展分析檢驗工作;9、上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他質(zhì)量管理相關(guān)事項。
1、大專及以上學(xué)歷,藥學(xué)分析、生物等相關(guān)專業(yè);
2、至少3年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗管理工作經(jīng)驗;有儀器分析及QC部門管理相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
3、能夠獨立進(jìn)行理化、儀器分析、微生物檢驗、實驗器材的使用和維護(hù);
4、有高度的責(zé)任心和組織協(xié)調(diào)能力;
5、有良好的溝通能力和團(tuán)隊合作精神,工作認(rèn)真細(xì)致,執(zhí)行力強。