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更新于 2025-02-07 00:10:01
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醫(yī)療器械IVD質(zhì)量主管

7千-9千
  • 長沙岳麓區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械IVD生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認證ISO認證QA
1. 負責企業(yè)的質(zhì)量管理工作，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及內(nèi)部要求，?編制完善質(zhì)量管理體系文件，?保證公司滿足ISO13485/GMP/醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

2. 熟悉了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程，組織完成新產(chǎn)品注冊、變更、?送檢等相關(guān)工作。

3. 協(xié)助組織有關(guān)質(zhì)量工作方面的培訓(xùn)、考核、登記統(tǒng)計工作。???

4. ?負責醫(yī)療器械種類、?質(zhì)量的記錄，?相關(guān)資料的收集存檔工作，?保證各項質(zhì)量記錄的完整性、?準確性和可追溯性。?

5. 負責對生產(chǎn)和倉庫現(xiàn)場質(zhì)量問題／事故及偏差的調(diào)查處理工作，參與不良反應(yīng)和用戶投訴的調(diào)查處理工作，參與不合格品的跟蹤處理過程。?

6. ?按照質(zhì)量體系要求，?定期組織實施質(zhì)量體系內(nèi)部審核；?配合完成公司年度管理評審，?確保質(zhì)量管理體系的有效運行。?

?負責組織迎接藥品監(jiān)督管理部門的檢查，?完成現(xiàn)場檢查工作。?

工作地點

海憑國際(麓谷)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

趙光建/行政主管

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湖南楚創(chuàng)生物技術(shù)有限公司
湖南楚創(chuàng)生物技術(shù)有限公司于2020年5月成立，注冊資本1601.6949萬元，注冊地為湖南省長沙市岳麓區(qū)岳麓街道靳江路50號中建智慧產(chǎn)業(yè)園二區(qū)10號棟B座一層001號，公司現(xiàn)在麓谷海憑醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園有近千平米GMP凈化車間和辦公場地。公司研發(fā)生產(chǎn)的全自動血培養(yǎng)儀為湖南大學(xué)生物傳感與化學(xué)計量國家重點實驗室、湖南大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院何鳳姣教授科研小組的科研成果，系國家863計劃儀器專項的科研成果，產(chǎn)品技術(shù)達到國際領(lǐng)先水平，為全部自主創(chuàng)新。公司享有獨立的知識產(chǎn)權(quán)，產(chǎn)品有望實現(xiàn)進口替代。目前該產(chǎn)品已完成臨床試制打樣，并獲得醫(yī)療儀器二類生產(chǎn)許可證和注冊許可證。2021年公司全自動血培養(yǎng)儀獲湖南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。
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