崗位職責(zé)：

1. 法規(guī)分析

1.1. 負(fù)責(zé)跟蹤國(guó)內(nèi)外藥事管理相關(guān)法規(guī)、政策和指南，更新并完善法規(guī)文檔；

1.2. 負(fù)責(zé)組織法規(guī)分析和落實(shí)，確保體系合規(guī)性；

1.3. 負(fù)責(zé)PQS體系執(zhí)行情況的差距分析，確保實(shí)際執(zhí)行與體系要求保持一致。

2. 自檢管理

2.1. 確保自檢管理系統(tǒng)的建立和維護(hù)、年度自檢計(jì)劃的制定和實(shí)施。

3. 藥監(jiān)部門/外部審計(jì)審計(jì)管理

3.1. 負(fù)責(zé)藥監(jiān)部門/外部審計(jì)系統(tǒng)的建立和維護(hù)；

3.2. 負(fù)責(zé)藥監(jiān)部門/外部審計(jì)的對(duì)接、協(xié)調(diào)資源以及資料準(zhǔn)備等；

3.3. 負(fù)責(zé)跟蹤藥監(jiān)部門/外部審計(jì)CAPA實(shí)施，確保整改完成。

4. 管理評(píng)審

4.1. 負(fù)責(zé)管理評(píng)審系統(tǒng)的維護(hù)，組織實(shí)施評(píng)審工作，包括關(guān)鍵性能指標(biāo)（KPI）、管理回顧、評(píng)審會(huì)議等。

5. 委托生產(chǎn)管理

5.1. 負(fù)責(zé)參與委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)系統(tǒng)的維護(hù)，相應(yīng)機(jī)構(gòu)檔案的建立和維護(hù)；

5.2. 負(fù)責(zé)參與委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的審核、溝通，并開(kāi)展對(duì)受托方的監(jiān)督管理，以及確保所有涉及委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的各類信息得到及時(shí)處置。

6. GMP培訓(xùn)管理

6.1. 指導(dǎo)并督促完成GMP年度培訓(xùn)的計(jì)劃制定并組織實(shí)施；

6.2. 指導(dǎo)并督促完成GMP年度培訓(xùn)回顧及培訓(xùn)效果評(píng)估；

6.3. 組織各部門建立各崗位的上崗培訓(xùn)內(nèi)容并監(jiān)督完成各崗位上崗培訓(xùn)；

6.4. 監(jiān)督各部門歸檔的培訓(xùn)記錄及考核記錄管理；

6.5. 監(jiān)督各部門培訓(xùn)的執(zhí)行。

7. GMP文件管理

7.1 指導(dǎo)并督促完成GMP文件與記錄管理工作；

7.2. 指導(dǎo)并督促完成GMP檔案管理工作；

7.3. 監(jiān)督各部門GMP文件與記錄管理；

8. 其他工作

8.1. 協(xié)助完成各類申報(bào)資料的準(zhǔn)備、上報(bào)及后續(xù)跟進(jìn)；

8.2. 協(xié)助質(zhì)量文化的建設(shè)；

8.3. 參與公司、部門組織的培訓(xùn)；

完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。