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更新于 2月10日
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舉報(bào)

QA專員/主管

5000-10000元

職位描述

質(zhì)量管理
1、定期對(duì)企業(yè)的廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)現(xiàn)場、衛(wèi)生、人員、物料、倉儲(chǔ)、文件、質(zhì)檢等生產(chǎn)全過程進(jìn)行檢查，監(jiān)督GMP及藥典等法規(guī)的執(zhí)行情況，對(duì)不符合要求的行為提出整改并跟蹤整改實(shí)施情況；
2、對(duì)產(chǎn)品上市放行進(jìn)行審核，出具放行建議并上報(bào)質(zhì)量受權(quán)人，參與受托生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的各種認(rèn)證整改工作，參與措施制定及措施落實(shí)情況跟蹤；
3、質(zhì)量管理體系要素的管理：包括委托生產(chǎn)企業(yè)的文件管理、自檢管理、上崗及培訓(xùn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧的管理等情況，參與變更、偏差、投訴的處理過程，并進(jìn)行審核、評(píng)估、管理等；
4、按國家及省級(jí)注冊(cè)管理要求，完成產(chǎn)品上市后相關(guān)注冊(cè)資料的準(zhǔn)備、整理、提報(bào)、跟進(jìn)審批等工作。
任職資格：
1、生物、化學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)。
2、有2年以上無菌制劑/無菌原料藥的質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或新建項(xiàng)目的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉無菌生產(chǎn)工藝和藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移流程。；
3、熟悉中國GMP、歐美GMP，熟悉藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移、廠房設(shè)施設(shè)計(jì)、項(xiàng)目管理和驗(yàn)證管理要求，有能力對(duì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷并提出恰當(dāng)?shù)慕ㄗh。
4、具有較強(qiáng)的數(shù)據(jù)分析能力、語言表達(dá)能力、組織協(xié)調(diào)能力、傾聽敏感能力、信息管理能力、語言溝通能力和公文寫作能力；具備較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)；工作中經(jīng)常需要獨(dú)立和靈活處理問題；需要有較強(qiáng)的創(chuàng)造力和溝通能力；具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、進(jìn)取心，及抗壓能力；具備良好的英語基礎(chǔ)，能夠翻譯、校對(duì)中英文資料
職位福利：績效獎(jiǎng)金、定期體檢、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、帶薪年假、節(jié)日福利、五險(xiǎn)一金

工作地點(diǎn)

明水開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路2666號(hào)

職位發(fā)布者

王曉鑫/人事經(jīng)理

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公司Logo科興生物制藥股份有限公司深圳分公司
科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領(lǐng)域擁有一定中藥及化學(xué)藥技術(shù)沉淀?？婆d制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細(xì)胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢(shì)地位和市場影響力，近年來依托政策支持和營銷渠道深耕，保持穩(wěn)定增長?？婆d制藥經(jīng)過二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)沉淀，已構(gòu)建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力?？婆d制藥技術(shù)中心2017年被認(rèn)定為“山東省省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心”，2018年被認(rèn)定為“濟(jì)南市蛋白藥物工程實(shí)驗(yàn)室”，2020年被認(rèn)定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術(shù)中心”。展望未來，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護(hù)健康”的發(fā)展使命，聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略，并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場營銷、人才及組織等方面持續(xù)推進(jìn)，保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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