崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立,實(shí)施、推進(jìn)和完善,維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)工作;
2、負(fù)責(zé)制定內(nèi)部審核計(jì)劃,組織開展內(nèi)審及管理評(píng)審工作工作,跟進(jìn)審核不合格項(xiàng)的整改,輸出審核報(bào)告,并對(duì)糾正預(yù)防措施實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證;
3、負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)階段資料的評(píng)審等研發(fā)過程中的質(zhì)量管理工作;
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核工作;
5、組織公司內(nèi)部質(zhì)量體系建設(shè)的培訓(xùn)工作,以及新法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的宣導(dǎo)和培訓(xùn)。
6、參與產(chǎn)品注冊(cè)資料的準(zhǔn)備工作,為新產(chǎn)品注冊(cè)提供相關(guān)建議。
7、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他任務(wù)。
任職要求:
1、生物醫(yī)學(xué)工程、電氣自動(dòng)化、物理學(xué)等??萍耙陨蠈W(xué)歷;
2、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),熟悉ISO13485標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄等相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)并能獨(dú)立起草體系文件;
3、具有Ⅱ Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系經(jīng)驗(yàn)3年以上;
4、具有質(zhì)量管理體系注冊(cè)審核、飛行檢查的經(jīng)驗(yàn)。
5、具有內(nèi)審員資質(zhì)證書優(yōu)先。