更新于 6月14日

醫(yī)療器械質(zhì)量體系專員

9000-15000元
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證
崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立,實(shí)施、推進(jìn)和完善,維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)工作;
2、負(fù)責(zé)制定內(nèi)部審核計(jì)劃,組織開展內(nèi)審及管理評(píng)審工作工作,跟進(jìn)審核不合格項(xiàng)的整改,輸出審核報(bào)告,并對(duì)糾正預(yù)防措施實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證;
3、負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)階段資料的評(píng)審等研發(fā)過程中的質(zhì)量管理工作;
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核工作;
5、組織公司內(nèi)部質(zhì)量體系建設(shè)的培訓(xùn)工作,以及新法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的宣導(dǎo)和培訓(xùn)。
6、參與產(chǎn)品注冊(cè)資料的準(zhǔn)備工作,為新產(chǎn)品注冊(cè)提供相關(guān)建議。
7、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他任務(wù)。

任職要求:
1、生物醫(yī)學(xué)工程、電氣自動(dòng)化、物理學(xué)等??萍耙陨蠈W(xué)歷;
2、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),熟悉ISO13485標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄等相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)并能獨(dú)立起草體系文件;
3、具有Ⅱ Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系經(jīng)驗(yàn)3年以上;
4、具有質(zhì)量管理體系注冊(cè)審核、飛行檢查的經(jīng)驗(yàn)。
5、具有內(nèi)審員資質(zhì)證書優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

阿爾特汽車科技園1號(hào)樓5層

職位發(fā)布者

車女士/人力資源專員

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公司Logo北京艾維鏑生物技術(shù)有限責(zé)任公司
北京艾維鏑生物技術(shù)有限責(zé)任公司(前身為北京科利亞醫(yī)學(xué)科技)創(chuàng)始于2000年,由科利亞生物、科利亞醫(yī)療、科利亞醫(yī)學(xué)三個(gè)部分組成,是我國最早從事POCT市場(chǎng)開發(fā)、銷售及推廣的專業(yè)性公司之一。公司始終本著以質(zhì)量求生存,以榮譽(yù)求發(fā)展的經(jīng)營原則緊跟當(dāng)今檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展趨勢(shì),不斷突破、不斷創(chuàng)新,目前已經(jīng)成為集研發(fā)、生產(chǎn)、代理、銷售為一體的綜合性企業(yè)。為現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)行業(yè)提供綜合性POCT解決方案。公司憑借多年悉心經(jīng)營,現(xiàn)已成為國內(nèi)外多家POCT知名產(chǎn)品的地區(qū)或全國總代。為了給客戶提供更好的產(chǎn)品,堅(jiān)持發(fā)展體外診斷設(shè)備及配套試劑領(lǐng)域。北京科利亞在2013年又注資成立了重慶博生特生物技術(shù)有限公司,廠區(qū)坐落于重慶北部經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū),產(chǎn)品線涵蓋POCT心衰、心梗、深靜脈血栓、感染類指標(biāo)、激素等領(lǐng)域。目前建有符合國家GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房2350平方米,擁有多項(xiàng)國家專利技術(shù),是一家研、產(chǎn)一體化的高新科技企業(yè),為科利亞公司的產(chǎn)品質(zhì)量提供了高標(biāo)準(zhǔn)的保障。公司秉承“和諧發(fā)展、誠信為本”的理念,從創(chuàng)業(yè)伊始,逐漸成長為北京市醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)的旗艦企業(yè)。未來我們?nèi)灾铝τ跒榭蛻籼峁┳詈玫漠a(chǎn)品,良好的技術(shù)支持和健全的售后服務(wù),不斷的推出新的檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方法,以引領(lǐng)和拓展POCT產(chǎn)品更為廣泛應(yīng)用。
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