工作職責:
1、計算機化系統(tǒng)驗證方案/報告、風險評估報告的編制;
2、CSV驗證的協(xié)調(diào)、推進、實施;
3、驗證相關(guān)測試儀器的使用;
4、參與偏差、變更、資產(chǎn)評估方案調(diào)查分析、評估;
5、CSV相關(guān)法規(guī)/指南知識的培訓講解;
6、日常檢查(工藝參數(shù)、SOP運行參數(shù)與驗證輸出參數(shù)、合格范圍一致性核對)
7、其他驗證項目的協(xié)助實施;
8、完成上級領(lǐng)導交辦的其他工作。
任職資格:
1、本科以上學歷;生物醫(yī)藥或計算機相關(guān)專業(yè);
2、五年以上制藥行業(yè)計算機化系統(tǒng)驗證工作經(jīng)驗，
3、具備組織協(xié)調(diào)能力，善于溝通并具有分析判斷能力，
4、掌握驗證基礎(chǔ)知識、計算機化系統(tǒng)驗證模型，可獨立編寫相關(guān)驗證方案/報告;
5、掌握醫(yī)藥企業(yè)無菌制劑產(chǎn)品線涉及的設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器的工作原理及相關(guān)CSV驗證，如:發(fā)酵系統(tǒng)、配液系統(tǒng)、生物反應器、純化層析系統(tǒng)、全自動冷凍干燥機、洗烘灌軋聯(lián)動線、高效液相色譜、氣相色譜儀、酶標儀、水系統(tǒng)、EMS系統(tǒng)、BMS系統(tǒng)等;
6、熟悉自控基礎(chǔ)原理、PLC/電路的基本知識;
7、熟悉TT基礎(chǔ)架構(gòu)、服務器、數(shù)據(jù)庫;
8、解風險管理工具，如故障評估、自由貿(mào)易協(xié)定等，可編寫相關(guān)風險評估報告;
9、了解TMS系統(tǒng)、DMS系統(tǒng)、OMS系統(tǒng);
10、了解質(zhì)量體系的CAPA、偏差、變更管理流程