工作職責(zé):
1. 樣品檢測(cè)與分析:負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品、原液、成品的理化檢測(cè),具體檢測(cè)項(xiàng)目包括但不限于:SEC、CEX、CE-SDS、肽圖、糖型、pH值、滲透壓、不溶性微粒等檢驗(yàn)項(xiàng)目,按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)和藥典方法(如USP、EP、ChP)進(jìn)行檢測(cè)。
2. 儀器操作與維護(hù):熟練操作和維護(hù)理化分析相關(guān)儀器設(shè)備,例如:HPLC/UPLC、CE、不溶性微粒儀等儀器,定期對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)、維護(hù)和故障排查,確保設(shè)備正常運(yùn)行。
3. 數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告:準(zhǔn)確記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),確保數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性和可追溯性。
4. 質(zhì)量控制與合規(guī):嚴(yán)格執(zhí)行GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)相關(guān)要求,參與實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制活動(dòng),如方法驗(yàn)證、方法轉(zhuǎn)移和穩(wěn)定性研究。確保實(shí)驗(yàn)室操作符合公司內(nèi)部質(zhì)量體系和相關(guān)法規(guī)要求。
任職資格:
1、大專以上學(xué)歷,生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)2年以上工作經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉理化檢測(cè)分析技術(shù)(包括但不限于HPLC、UPLC、CE、Maurice等)。
3、熟悉cGMP/GLP和ICH等法律法規(guī)。
4、具有團(tuán)隊(duì)精神、吃苦耐勞、有責(zé)任心,具有良好得協(xié)調(diào)與溝通能力。
5、能熟練查找及閱讀文獻(xiàn),熟練使用辦公軟件。