1、負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控,包括生產(chǎn)使用物料確認(rèn)、關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)檢查,生產(chǎn)人員操作規(guī)范性檢查,清場(chǎng)確認(rèn)檢查,包裝檢查確認(rèn)。
2、負(fù)責(zé)潔凈區(qū)環(huán)境定期監(jiān)測(cè)。
3、負(fù)責(zé)潔凈生產(chǎn)車間工藝用水使用點(diǎn)的取樣。
4、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄及相關(guān)記錄審核。
5、參與偏差調(diào)查及糾正預(yù)防措施執(zhí)行情況的確認(rèn)。
6、參與驗(yàn)證/確認(rèn)的執(zhí)行,包括設(shè)備安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證。
7、負(fù)責(zé)對(duì)委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控,批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和批檢驗(yàn)記錄的審核。
任職要求:
1、大專以上學(xué)歷,熟悉藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)工作,有1年以上藥企現(xiàn)場(chǎng)QA工作經(jīng)驗(yàn),最好有一定的檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),接受優(yōu)秀畢業(yè)生。
2、熟練掌握GMP與相關(guān)法規(guī)法規(guī)、公司相關(guān)文件要求、產(chǎn)品工藝與質(zhì)量控制點(diǎn)、產(chǎn)品特性、設(shè)備的基本操作以及現(xiàn)場(chǎng)管理的基本知識(shí);
3、具有較強(qiáng)的溝通和組織協(xié)調(diào)能力、抗壓能力強(qiáng)、有責(zé)任心。