所屬部門:質(zhì)量保證部/GMP組
匯報(bào)上級(jí):質(zhì)量負(fù)責(zé)人
工作地點(diǎn):上海/常駐南京
崗位職責(zé):
1、監(jiān)督受托方按批準(zhǔn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),確保檢驗(yàn)符合法規(guī)要求。參與受托方的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)及物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。參與相關(guān)質(zhì)量活動(dòng),如:變更評(píng)估、偏差調(diào)查、產(chǎn)品退貨調(diào)查、產(chǎn)品質(zhì)量投訴等。
2、負(fù)責(zé)公司GMP文件清單的日常維護(hù),如新文件的更新。負(fù)責(zé)制定各部門SOP文件的周期性復(fù)審計(jì)劃,并組織各部門完成。
3、建立文件管理體系,如文件管理SOP 、記錄管理SOP 、文件模板等,確保
GMP文件在生命周期內(nèi)的合規(guī)性。
4、負(fù)責(zé)各部門SOP文件的管理,如編碼的登記、蓋章生效、發(fā)放、廢止、回收、
銷毀,以確保符合GMP要求。
5、負(fù)責(zé)GMP文件記錄的日常發(fā)放,確保記錄文件受控。
6、負(fù)責(zé)整理各部門交回的GMP記錄,并按要求儲(chǔ)存至檔案室。
7、保存所有與委托生產(chǎn)品種直接相關(guān)的生產(chǎn)質(zhì)量文件和記錄。
8、負(fù)責(zé)檔案室的日常管理,有效控制文件的安全保存,外接歸還,歸類存放以
及人員進(jìn)入的控制。
9、建立培訓(xùn)管理體系,包括培訓(xùn)管理SOP,培訓(xùn)計(jì)劃,崗位培訓(xùn)目錄等。
10、審核各部門培訓(xùn)計(jì)劃及年度培訓(xùn)計(jì)劃,并統(tǒng)籌培訓(xùn)活動(dòng)的開(kāi)展,確保按時(shí)完
成。
11、負(fù)責(zé)GMP相關(guān)人員的培訓(xùn)檔案管理,如建立新員工的培訓(xùn)檔案、老員工培
訓(xùn)檔案的更新。
12、負(fù)責(zé)文件管理和培訓(xùn)管理的工作流程上的持續(xù)改進(jìn),并不斷完善現(xiàn)有的規(guī)程。
13、參與公司官方的GMP檢查。
任職要求:
1、具有良好的GMP知識(shí)。
2、具有文件管理,熟悉GMP文件的生命周期。
3、具有培訓(xùn)管理經(jīng)驗(yàn),熟悉培訓(xùn)流程。
4、具有良好的組織能力,能夠有效組織各部門開(kāi)展文件管理和培訓(xùn)管理工作。
5、善于溝通,具有良好的團(tuán)隊(duì)合作能力。
6、熟悉使用Microsoft Office軟件。上海 - 浦東
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上海 - 徐匯