所屬部門：質(zhì)量保證部/GMP組

匯報(bào)上級(jí)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人

工作地點(diǎn)：上海/常駐南京

崗位職責(zé)：

1、監(jiān)督受托方按批準(zhǔn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，確保檢驗(yàn)符合法規(guī)要求。參與受托方的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)及物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。參與相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)，如：變更評(píng)估、偏差調(diào)查、產(chǎn)品退貨調(diào)查、產(chǎn)品質(zhì)量投訴等。

2、負(fù)責(zé)公司GMP文件清單的日常維護(hù)，如新文件的更新。負(fù)責(zé)制定各部門SOP文件的周期性復(fù)審計(jì)劃，并組織各部門完成。

3、建立文件管理體系，如文件管理SOP 、記錄管理SOP 、文件模板等，確保

GMP文件在生命周期內(nèi)的合規(guī)性。

4、負(fù)責(zé)各部門SOP文件的管理，如編碼的登記、蓋章生效、發(fā)放、廢止、回收、

銷毀，以確保符合GMP要求。

5、負(fù)責(zé)GMP文件記錄的日常發(fā)放，確保記錄文件受控。

6、負(fù)責(zé)整理各部門交回的GMP記錄，并按要求儲(chǔ)存至檔案室。

7、保存所有與委托生產(chǎn)品種直接相關(guān)的生產(chǎn)質(zhì)量文件和記錄。

8、負(fù)責(zé)檔案室的日常管理，有效控制文件的安全保存，外接歸還，歸類存放以

及人員進(jìn)入的控制。

9、建立培訓(xùn)管理體系，包括培訓(xùn)管理SOP，培訓(xùn)計(jì)劃，崗位培訓(xùn)目錄等。

10、審核各部門培訓(xùn)計(jì)劃及年度培訓(xùn)計(jì)劃，并統(tǒng)籌培訓(xùn)活動(dòng)的開(kāi)展，確保按時(shí)完

成。

11、負(fù)責(zé)GMP相關(guān)人員的培訓(xùn)檔案管理，如建立新員工的培訓(xùn)檔案、老員工培

訓(xùn)檔案的更新。

12、負(fù)責(zé)文件管理和培訓(xùn)管理的工作流程上的持續(xù)改進(jìn)，并不斷完善現(xiàn)有的規(guī)程。

13、參與公司官方的GMP檢查。

任職要求：

1、具有良好的GMP知識(shí)。

2、具有文件管理，熟悉GMP文件的生命周期。

3、具有培訓(xùn)管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉培訓(xùn)流程。

4、具有良好的組織能力，能夠有效組織各部門開(kāi)展文件管理和培訓(xùn)管理工作。

5、善于溝通，具有良好的團(tuán)隊(duì)合作能力。