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舉報(bào)

口服固體制劑工藝員

7000-10000元
  • 莆田秀嶼區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥化學(xué)藥仿制藥固體制劑
崗位職責(zé)：
1. 工藝管理與監(jiān)督
  • 負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)人員嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行操作，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求。
  • 對生產(chǎn)過程中的工藝執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，及時糾正偏差，確保生產(chǎn)操作符合標(biāo)準(zhǔn)。
  • 負(fù)責(zé)工藝文件的編寫、修訂和管理，包括工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、驗(yàn)證方案等。
2. 生產(chǎn)過程支持
  • 根據(jù)工藝要求，及時填寫生產(chǎn)指令和包裝指令，并經(jīng)審核批準(zhǔn)后下發(fā)到各崗位。
  • 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控，包括物料管理、標(biāo)識管理、清場管理等。
  • 協(xié)助解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題，確保生產(chǎn)順利進(jìn)行。
3. 驗(yàn)證與改進(jìn)
  • 負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等驗(yàn)證工作的文件編寫和實(shí)施。
  • 參與新產(chǎn)品的小試、中試和工藝放大工作，確保新產(chǎn)品順利投產(chǎn)。
  • 對現(xiàn)有工藝進(jìn)行優(yōu)化和改進(jìn)，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。
4. 文件管理與培訓(xùn)
  • 負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝文件的發(fā)放、收集、整理和歸檔，確保文件的完整性和準(zhǔn)確性。
  • 協(xié)助制定和執(zhí)行工藝培訓(xùn)計(jì)劃，提升員工的工藝操作水平。
5. 質(zhì)量與安全管理
  • 參與質(zhì)量部門的GMP符合性檢查，配合完成相關(guān)工作。
  • 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP規(guī)范整改，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
  • 對生產(chǎn)過程中的偏差、OOS/OOT（超出規(guī)格/趨勢）進(jìn)行調(diào)查，并制定CAPA（糾正與預(yù)防措施）。
6. 其他職責(zé)
  • 協(xié)助車間主任完成生產(chǎn)任務(wù)，達(dá)成質(zhì)量、成本、安全等目標(biāo)。
  • 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職要求
  • 大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，有3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
  • 熟悉GMP法規(guī)和固體制劑生產(chǎn)工藝，具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。

工作地點(diǎn)

莆田市秀嶼區(qū)笏石鎮(zhèn)丙侖村仁洋288號

職位發(fā)布者

張女士/HR

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