職責(zé)描述：

1. 參與MAH部門的質(zhì)量體系建立和自檢，保證體系持續(xù)合規(guī)；
2. 負(fù)責(zé)制劑工藝的技術(shù)轉(zhuǎn)移事項(xiàng)，包括但不限于：撰寫技術(shù)轉(zhuǎn)移雙方的差異分析與風(fēng)險(xiǎn)評估、制定技術(shù)轉(zhuǎn)移計(jì)劃、制定生產(chǎn)工藝并撰寫工藝規(guī)程、撰寫技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)總結(jié)報(bào)告，并負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移過程或商業(yè)化產(chǎn)品的制劑工藝研究方案和報(bào)告的起草及試驗(yàn)的執(zhí)行等；
3. 負(fù)責(zé)評估受托機(jī)構(gòu)的生產(chǎn)條件和技術(shù)水平，確認(rèn)受托機(jī)構(gòu)接受委托的條件和能力；
4. 負(fù)責(zé)完善MAH部門與受托生產(chǎn)企業(yè)之間的委托合同和質(zhì)量協(xié)議，確保MAH部門與受托生產(chǎn)企業(yè)之間分工合理、責(zé)任明確；
5. 編制、修訂、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品各類生產(chǎn)文件（如工藝規(guī)程、驗(yàn)證/確認(rèn)文件、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄等）；
6. 負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)過程的監(jiān)控，處理生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的問題，確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；
7. 負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的收集、審核及成品放行審核；
8. 確保受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；
9. 確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；
10. 確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；
11. 審核與批準(zhǔn)所有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差、OOS、驗(yàn)證、投訴和產(chǎn)品質(zhì)量回顧等；
12. 參與藥品相關(guān)所有供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)。

任職要求：
1. 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，具備中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格；
2. 三至五年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有兩年藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；
3. 接受過制劑產(chǎn)品的相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；
4. 熟悉、掌握并能正確執(zhí)行藥品生產(chǎn)各項(xiàng)方針政策、相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及其他要求，正確理解和掌握實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定；
5. 熟悉藥品生產(chǎn)管理工作，具備指導(dǎo)生產(chǎn)部門按規(guī)定實(shí)施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力；
6. 能迅速融入陌生工作環(huán)境，具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；
7. 良好的分析判斷和決策能力；
8. 能適應(yīng)一定頻率出差。