一、崗位職責
1. 負責研發(fā)項目信息調(diào)研,撰寫立項表和開題報告。
2. 根據(jù)項目年度計劃,制定月度工作計劃、日工作計劃,安排組內(nèi)分析實驗員日常工作。
3. 按中國藥典、ICH相關技術(shù)指導原則要求、CDE審評要求,完成項目質(zhì)量研究工作,包括分析方法開發(fā)優(yōu)化、樣品檢測、方法學驗證、分析方法轉(zhuǎn)移等。
4. 能獨立解決日常實驗中遇到的問題;熟悉實驗室分析儀器和色譜柱的日常維護及保養(yǎng)工作。
5. 對組內(nèi)成員進行技術(shù)指導和培訓;進行團隊建設,提高團隊凝聚力。
二、任職條件
1. 具有本科及以上學歷,藥物分析、分析化學或藥學相關專業(yè),3年以上(研究生畢業(yè)1年以上)藥物質(zhì)量研究工作經(jīng)驗。
2. 能夠查閱相關英文文獻;熟悉藥典法規(guī)及ICH相關技術(shù)指導原則。
3. 有2-4年藥品研發(fā)相關經(jīng)驗,熟悉仿制藥研發(fā)流程。有較扎實的實驗操作基礎,常見的儀器均可熟練操作。
4. 積極樂觀、有責任心,具有較強組織管理協(xié)調(diào)能力。
5. 學習能力強,善于思考總結(jié),善于溝通。
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