崗位職責(zé)：

1、起草或?qū)徍松a(chǎn)部管理、操作等技術(shù)文件，包括但不限于：工藝技術(shù)文件、驗(yàn)證類文件；

2、建立與受托企業(yè)溝通機(jī)制，確保生產(chǎn)計(jì)劃、藥品追溯碼等及時(shí)有效傳遞；
3、對(duì)受托企業(yè)生產(chǎn)期間進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控；中試等其他研究期間技術(shù)對(duì)接轉(zhuǎn)移；
4、參與培訓(xùn)方案或者計(jì)劃的制定，落實(shí)本崗位后續(xù)培訓(xùn)內(nèi)容；
5、指導(dǎo)受托企業(yè)完成共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，及時(shí)評(píng)估共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性；

6、參與前期的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、方案導(dǎo)入、工藝驗(yàn)證等工作，評(píng)估工藝穩(wěn)定性和可操作性；

7、解決制劑生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的問題，指導(dǎo)生產(chǎn)人員進(jìn)行工藝操作及監(jiān)測(cè)工藝參數(shù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量；

7、制定并執(zhí)行實(shí)驗(yàn)計(jì)劃，管理試驗(yàn)過程中的樣品采集和數(shù)據(jù)分析，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果制定下一步的工作計(jì)劃。

8、協(xié)調(diào)跨部門項(xiàng)目活動(dòng)，監(jiān)督和控制項(xiàng)目時(shí)間表、成本和范圍。

任職要求：

1、大專以上學(xué)歷，制藥、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)。

2、 熟悉或者熟練操作固體制劑或溶液劑（口服、外用）或無(wú)菌制劑等各工序流程；

3、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)5年以上，有制藥、生物制劑或醫(yī)療器械開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。

4、深入了解制藥GMP和GLP規(guī)范，熟練掌握制藥設(shè)備、工藝和質(zhì)量控制知識(shí)。

5、具有高度的責(zé)任感和團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)，能夠有效地溝通和協(xié)調(diào)跨職能部門的工作。