主要工作內(nèi)容

1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械二類注冊(cè)工作，如計(jì)劃制定，資料編寫、申報(bào)、跟進(jìn)等；

2. 負(fù)責(zé)編寫產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告，編寫、匯總注冊(cè)文件；

3. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)/解決注冊(cè)過(guò)程中的內(nèi)外部問(wèn)題；

4. 負(fù)責(zé)建立公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并推動(dòng)實(shí)施；

5. 負(fù)責(zé)監(jiān)督公司質(zhì)保工作落實(shí)，保障產(chǎn)品從研發(fā)到上市全流程合規(guī)；

6. 負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械二類相關(guān)法律法規(guī)，跟進(jìn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)；

7. 負(fù)責(zé)結(jié)合行業(yè)最新發(fā)展趨勢(shì)開展本職工作，培訓(xùn)相關(guān)部門人員；

8. 與藥監(jiān)部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位保持良好互動(dòng)；

完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

任職要求

1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、化學(xué)、電子、電氣、機(jī)械等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；

2. 有3年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有II類成功案例者優(yōu)先，有石墨烯遠(yuǎn)紅外電熱類企業(yè)/產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

3. 持有醫(yī)療器械內(nèi)審員證書、質(zhì)量管理體系認(rèn)證相關(guān)資質(zhì)者為佳；

4. 熟悉/了解醫(yī)療器械國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)；

5. 具備良好的團(tuán)隊(duì)精神、協(xié)調(diào)能力和抗壓能力；

6. 遵紀(jì)守法，具有較強(qiáng)的執(zhí)行力、責(zé)任心、學(xué)習(xí)力，工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)。

（工作地點(diǎn)：常州）