一、專業(yè)技能
1、掌握國家藥品法律、法規(guī),實施藥品GMP的有關規(guī)定,熟悉全面質(zhì)量管理的相關知識?。
2、具備質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證、產(chǎn)品放行審批以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回、質(zhì)量培訓、考核工作等質(zhì)量管理活動能力?。
?3、指導、監(jiān)督質(zhì)量管理體系文件文件的執(zhí)行,監(jiān)督完成各種必要的質(zhì)量管理活動,確保質(zhì)量管理的全過程符合GMP規(guī)范。
4、具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力?。
?5、遵紀守法、堅持原則、實事求是,具備良好的職業(yè)道德和團隊合作精神?。
二、任職要求
1、藥學及相關專業(yè)本科及以上學歷。具備執(zhí)業(yè)藥師資格或中級以上技術職稱?。
2、具有10年以上的藥品質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗(含5年以上無菌藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗).
3、熟悉藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理工作,參與監(jiān)督各部門按規(guī)定實施GMP,并具備解決質(zhì)量管理過程中實際問題的能力?。
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